About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156337_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka. Reprodukční toxikologické studie u potkaních samců ukázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci druhotných pohlavních žláz a snížený index fertility (vyvolané primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám. Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla při podávání finasteridu potkanům v období březosti pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu rhesus v dávkách až do 800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje nevedlo k žádným abnormalitám u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než odhadované množství ve spermatu muže, který užíval 5 mg finasteridu a kterému by žena mohla být exponována ze spermatu. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro lidský fetální vývoj, perorální podání finasteridu 2 mg/kg/den březím opicím (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než u mužů, kteří užívali 5 mg finasteridu nebo přibližně 1-2milionkrát vyšší než odhadované množství finasteridu ve spermatu) vedlo k abnormalitám vnějších genitálií u samčích plodů. Žádné další abnormality nebyly pozorovány u samčích plodů a žádné abnormality spojené s finasteridem nebyly pozorovány u samičích plodů v žádné dávce. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software