About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC155382_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, odeznějí během léčby nebo po snížení dávky. Ne vždy odpovídají koncentraci léku v plazmě nebo podané dávce. Často je obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků deprese, jako je únava, poruchy spánku, nervozita, úzkost, zácpa, sucho v ústech. Při výskytu závažných neurologických nebo psychiatrických nežádoucích účinků musí být léčba Anafranilem ukončena. Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté : (≥ 1/100 až ( 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až ( 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až ( 1/1000), velmi vzácné < 0.01 % (( 1/10 000), včetně izolovaných hlášení. Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Leukopenie, agranulocytosa, thrombocytopenie, eosinofilie Srdeční poruchy Časté Sinusová tachykardie, palpitace, ortostatická hypotenze, klinicky nezávažné změny EKG (např. změny ST a T úseku) u pacientů s normálním nálezem na srdci Méně časté Arytmie, zvýšený krevní tlak Velmi vzácné poruchy srdečního převodního systému (tj. rozšíření komplexu QRS, prodloužený QT interval, změny PQ, blok raménka, torsade de points u pacientů s hypokalemií) Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinnitus Endokrinní poruchy Velmi vzácné SIADH (porucha sekrece antidiuretického hormonu) Poruchy oka Velmi časté Poruchy akomodace, rozmazané neostré vidění Časté Mydriáza Velmi vzácné Glaukom Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nausea, sucho v ústech, zácpa Časté Zvracení, zažívací obtíže, průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Velmi vzácné Edém (lokální nebo generalizovaný), alopecie, hyperpyrexie Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné hepatitida s nebo bez ikteru Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Anafylaktické a anafylaktoidní reakce včetně hypotenze Vyšetření Velmi časté Zvýšená hmotnost Časté Zvýšené transaminázy Velmi vzácné Abnormální EEG Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Zvýšená chuť k jídlu Časté Snížená chuť k jídlu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Svalová slabost Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať, třes, bolest hlavy, myoklonus, somnolence Časté Poruchy řeči, parestezie, svalová hypertonie dysgeusie, poruchy paměti, poruchy pozornosti Méně časté Křeče, ataxie Velmi vzácné Neuroleptický malignní syndrom Psychiatrické poruchy Velmi časté Neklid Časté zmatenost doprovázená poruchou orientace a halucinacemi (zvláště u starších pacientů a pacientů trpících Parkinsonovou nemocí), stavy úzkosti, vzrušení, poruchy spánku, mánie, hypománie, agresivita, depersonalizace, zhoršení deprese, nespavost, noční můry, delirium Méně časté Aktivace psychotických příznaků Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Poruchy mikce Velmi vzácné Retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Poruchy libida, erektilní dysfunkce Časté Galaktorhea, zvětšení prsů Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Zívání Velmi vzácné Alergická alveolitida (pneumonitis) s nebo bez eosinofilie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Nadměrné pocení Časté Alergické kožní reakce (exantém, urtika), fotosenzitivita, pruritus Velmi vzácné Purpura Cévní poruchy Časté Návaly Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v rámci postmarketingového sledování u Anafranilu podávaného per os nebo intramuskulárně/intravenózně. Protože byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě určit jejich četnost. Poruchy nervového systému Není známo : serotoninový syndrom, extrapyramidové příznaky (včetně akatizie a tardivní dyskinezie). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo : rabdomyolýza (jako komplikace neuroleptického maligního syndromu) Vyšetření Není známo : zvýšená hladiny prolaktinu v krvi Symptomy vysazení Po náhlém ukončení léčby nebo výrazné redukci dávek lze občas pozorovat výskyt následujících příznaků: nauzea, zvracení, bolest v břiše, průjem, nespavost, bolest hlavy, nervozita a úzkost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Fraktury kostí Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklická antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Geriatrická populace Starší pacienti jsou zvláště citliví vůči anticholinergním, neurologickým, psychiatrickým nebo kardiovaskulárním účinkům. Jejich schopnost metabolizovat a eliminovat léky může být snížená, což může vést k riziku zvýšených plazmatických koncentrací při terapeutických dávkách. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software