salt:hasText
| - Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost přípravku FENTANYLJANSSEN byla hodnocena u 376 pacientů, kteří se účastnili 20 klinických hodnocení s fentanylem užitým pro navození celkové anestézie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka fentanylu a byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě sumárních údajů z těchto klinických hodnocení bylo zjištěno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) byly: nauzea (26,1 %), zvracení (18,6 %), svalová ztuhlost (10,4 %), hypotenze (8,8 %), hypertenze (8,8 %), bradykardie (6,1 %) a útlum (5,3 %).
Nežádoucí účinky identifikované u přípravku FENTANYLJANSSEN v klinických hodnoceních nebo po uvedení na trh jsou uvedeny v Tabulce 1.
Skupiny četností jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000) a Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Četnost
Velmi časté
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita (např. anafylaktický šok, anafylaktická reakce, kopřivka)
Psychiatrické poruchy
Euforická nálada
Poruchy nervového systému
Dyskineze, útlum, závrať
Bolest hlavy
Konvulze, ztráta vědomí, myoklonus
Poruchy oka
Poruchy vidění
Srdeční poruchy
Bradykardie, tachykardie, arytmie
Srdeční zástava
Cévní poruchy
Hypotenze, hypertenze, bolest žil
Flebitida, kolísání krevního tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Laryngospasmus, bronchospasmus, apnoe
Hyperventilace, škytání
Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergická dermatitida
Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice, hypotermie
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Pooperační zmatenost
Komplikace po anestézii na dýchacích cestách, pooperační agitovanost
Podávají-li se spolu s fentanylem neuroleptika, lze pozorovat tyto nežádoucí účinky: zimnici a/nebo třesavku, neklid, pooperační epizody halucinací a extrapyramidové příznaky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
(cs)
|