About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152688_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Údaje z klinických hodnocení Bezpečnost přípravku FENTANYLJANSSEN byla hodnocena u 376 pacientů, kteří se účastnili 20 klinických hodnocení s fentanylem užitým pro navození celkové anestézie. Těmto pacientům byla podána nejméně jedna dávka fentanylu a byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti. Na základě sumárních údajů z těchto klinických hodnocení bylo zjištěno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (s incidencí ≥ 5 %) byly: nauzea (26,1 %), zvracení (18,6 %), svalová ztuhlost (10,4 %), hypotenze (8,8 %), hypertenze (8,8 %), bradykardie (6,1 %) a útlum (5,3 %). Nežádoucí účinky identifikované u přípravku FENTANYLJANSSEN v klinických hodnoceních nebo po uvedení na trh jsou uvedeny v Tabulce 1. Skupiny četností jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000) a Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Velmi časté Časté Méně časté Není známo Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např. anafylaktický šok, anafylaktická reakce, kopřivka) Psychiatrické poruchy Euforická nálada Poruchy nervového systému Dyskineze, útlum, závrať Bolest hlavy Konvulze, ztráta vědomí, myoklonus Poruchy oka Poruchy vidění Srdeční poruchy Bradykardie, tachykardie, arytmie Srdeční zástava Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze, bolest žil Flebitida, kolísání krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Laryngospasmus, bronchospasmus, apnoe Hyperventilace, škytání Respirační deprese Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergická dermatitida Pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová ztuhlost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Zimnice, hypotermie Poranění, otravy a procedurální komplikace Pooperační zmatenost Komplikace po anestézii na dýchacích cestách, pooperační agitovanost Podávají-li se spolu s fentanylem neuroleptika, lze pozorovat tyto nežádoucí účinky: zimnici a/nebo třesavku, neklid, pooperační epizody halucinací a extrapyramidové příznaky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software