| salt:hasText
| - Intravaskulární volumová deplece
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Sarten Plus H upravit.
Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální artérie), bývá léčba léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin.
Renovaskulární hypertenze
Pacienti s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující jednu fungující ledvinu jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron.
Poškození ledvin a transplantace ledvin
Sarten Plus H nesmí užívat pacienti se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3). U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min) není nutná úprava dávky. U těchto pacientů se však Sarten Plus H musí podávat s opatrností a doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru. U pacientů s poškozenou funkcí ledvin se může v souvislosti s thiazidovými diuretiky vyskytnout azotémie. Pokud je patrné pokračující poškození ledvin, je třeba pečlivě přehodnotit léčbu a zvážit vysazení diuretik. Zkušenosti s podáváním přípravku Sarten Plus H pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou.
Poškození jater
V současné době nejsou žádné zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu pacientům se závažným poškozením jater. Navíc mírné změny rovnováhy tekutin a elektrolytů během léčby thiazidovými diuretiky mohou rychle přivodit jaterní kóma u pacientů s poškozením funkce jater nebo progresivním onemocněním jater. U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je proto zapotřebí opatrnost (viz bod 4.2). Používání přípravku Sarten Plus H u pacientů se závažným poškozením jater, cholestázou a biliární obstrukcí je kontraindikováno (viz bod 4.3, 5.2).
Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci, u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je zapotřebí zvláštní opatrnost.
Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání přípravku Sarten Plus H u těchto pacientů nedoporučuje.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidovými diuretiky může zhoršit glukózovou toleranci. U pacientů s diabetem může být potřebná úprava dávek inzulinu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). Během léčby thiazidovými diuretiky může dojít k manifestaci latentního diabetu mellitu.
Zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů patří ke známým nežádoucím účinkům při léčbě thiazidovými diuretiky. U některých pacientů léčených thiazidovými diuretiky může vzniknout hyperurikemie nebo klinicky zřejmá dna.
Elektrolytová nerovnováha
Stejně jako u jiných pacientů léčených diuretiky, je nutné v přiměřených intervalech pravidelně kontrolovat hladiny elektrolytů v séru.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (jako hypokalemii, hyponatremii a hypochloremickou alkalózu). Varovnými známkami nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, jako je nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s nepřiměřeným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů užívajících současně kortikoidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5). Naopak, vzhledem k antagonismu olmesartan-medoxomilu, komponenty přípravku Sarten Plus H, na receptorech pro angiotenzin-II (ATI) se může vyskytnout hyperkalemie, a to zejména pokud je přítomno poškození ledvin, a/anebo srdeční selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů se doporučuje přiměřené sledování hladin draslíku v séru. Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhrady solí s obsahem draslíku a jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), je nutno podávat spolu s přípravkem Sarten Plus H s opatrností (viz bod 4.5).
Důkazy o tom, že olmesartan-medoxomil by mohl snížit nebo zabránit hyponatremii vyvolanou diuretiky, nejsou. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní lehké zvýšení vápníku v séru, přičemž známé poruchy metabolismu vápníku chybí. Hyperkalcemie může představovat průkaz dosud skryté hyperparathyreózy. Před provedením vyšetření funkce příštítných tělísek je nutné vysadit léčbu thiazidovými diuretiky.
Bylo prokázáno, že thiazidová diuretika zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnesemii.
Za horkého počasí by se mohla u edematických pacientů objevit diluční hyponatremie.
Lithium
Stejně jako u jiných přípravků obsahujících antagonisty receptorů pro angiotenzin II a thiazidová diuretika v kombinaci se současné užívání přípravku Sarten Plus H a lithia nedoporučuje (viz bod 4.5).
Etnické rozdíly
Stejně jako u všech ostatních antagonistů angiotenzinu II je antihypertenzní účinek olmesartan-medoxomilu poněkud nižší u černošské populace než u ostatních pacientů. Je to pravděpodobně způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí.
Antidopingové testy
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může zapříčinit pozitivní výsledek analytického antidopingového testu.
Těhotenství:
Antagonisté angiotenzinu II se nesmí podávat v těhotenství. Pokud není pokračování léčby antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, by měly být převedeny na alternativní antihypertenziva, u nichž je prokázána bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud je těhotenství zjištěno během léčby, musí být léčba antagonisty angiotenzinu II ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Jiné
Při celkové ateroskleróze, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou existuje vždy riziko, že nadměrný pokles krevního tlaku může vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se mohou vyskytnout u pacientů s anamnézou alergie nebo astma bronchiale, nebo bez této anamnézy. Mnohem pravděpodobnější jsou však tyto reakce u pacientů s touto anamnézou.
Při používání thiazidových diuretik byly hlášeny případy exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, deficitem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)