salt:hasText
| - Pro přípravek Lanvis není k dispozici současná klinická dokumentace, která by mohla být použita k určení četnosti nežádoucích účinků. Thioguanin se obvykle užívá jako součást kombinované chemoterapie a není proto možno jednoznačně určit, které nežádoucí účinky vznikají v důsledku samotné léčby thioguaninem.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace:
Velmi časté ≥1/10 (≥10%), časté ≥1/100,<1/10 (≥1 % a <10 %), méně časté ≥1/1000 , <1/100 (≥0,1 % a <1 %), vzácné ≥1/10000, <1/1000 (≥0,01 % a <0,1 %), velmi vzácné <1/10000 (<0,01 %)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté: deprese kostní dřeně (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy:
Časté: stomatitida, gastrointestinální ulcerace
Vzácné: intestinální nekróza a perforace
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté: Jaterní toxicita spojená s poškozením cévního endotelu, pokud je thioguanin používán při udržovací nebo jiné dlouhodobé kontinuální léčbě, která se nedoporučuje (viz bod 4.2 a 4.4).
Jaterní toxicita se obvykle projevuje klinickými příznaky jaterní veno-okluzivní choroby (hyperbilirubinémie, mírná hepatomegalie, zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin a ascites) nebo příznaky portální hypertenze (splenomegalie, trombocytopenie, jícnové varixy). Může se též objevit zvýšení jaterních transamináz, alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy a žloutenka.
Histopatologické znaky spojené s touto toxicitou zahrnují hepatoportální sklerózu, nodulární regenerativní hyperplázii, peliosis hepatis a periportální fibrózu.
Časté: jaterní toxicita při krátkodobé cyklické terapii projevující se jako veno-okluzivní choroba
Po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby byl zaznamenán ústup příznaků jaterní toxicity.
Vzácné: centrilobulární hepatální nekróza byla hlášena u několika pacientů užívajících kombinovanou chemoterapii, perorální antikoncepci, vysoké dávky thioguaninu a také po požití alkoholu.
(cs)
|