About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149954_doc-4-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.6 Těhotenství a kojení (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.006
salt:hasText
  • Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Viz bod těhotenství. Těhotenství Simgal je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie se simvastatinem. Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie po nitroděložní expozici inhibitory HMG-CoA reduktázy. Při analýze přibližně 200 prospektivně sledovaných těhotenství, u nichž došlo v prvním trimestru k podávání simvastatinu nebo jiného velmi podobného inhibitoru HMG-CoA reduktázy, byl však výskyt vrozených anomálií srovnatelný s běžnou populací. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení 2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií oproti běžnému výskytu. I když nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se výskyt vrozených anomálií u potomků pacientek užívajících simvastatin nebo jiný velmi podobný inhibitor HMG-CoA reduktázy, lišil od výskytu v běžné populaci, může léčba matky simvastatinem snížit koncentrace mevalonátu, který je prekurzorem biosyntézy cholesterolu, u plodu. Ateroskleróza je chronický proces a za normálních okolností by vysazení hypolipidemik během těhotenství mělo mít jen malý dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolémií. Z těchto důvodů se Simgal nesmí podávat těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo u nich lze těhotenství předpokládat. Léčba přípravkem Simgal musí být po dobu těhotenství nebo do vyloučení těhotenství přerušena. Kojení Není známo, zda simvastatin nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že do mateřského mléka se vylučuje mnoho léčivých látek a pro potenciální závažné nežádoucí účinky ženy užívající Simgal nesmí své děti kojit (viz bod 4.3). Fertilita Data nejsou k dispozici. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software