| salt:hasText
| - Dávkování
Vakcína s dávkou 10 µg (v 0,5 ml suspenze) je určena k použití u jedinců do 15 let, včetně (včetně novorozenců). Vakcína s dávkou 20 µg (v 1 ml suspenze) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších.
Vakcínu s dávkou 20 µg lze rovněž použít u jedinců od 11 let do 15 let (včetně) jako dvoudávkové očkovací schéma v situacích, kde je nízké riziko infekce virem hepatitidy B v průběhu očkování, a kde lze zajistit spolupráci (compliance) v průběhu celého cyklu očkování (viz bod 5.1).
Schéma primární imunizace
Engerix-B 10 µg
Jedinci do 15 let (včetně):
Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:
Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysokému titru protilátek.
Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto schématu podat 4. dávku ve 12 měsících, protože titry protilátek jsou po 3. dávce nižší, než při schématu 0, 1, 6 měsíců. U dětí umožní toto schéma současné očkování hepatitidy B s dalšími dětskými vakcínami.
Pacienti s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů
Pacienti s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů, mají sníženou imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě B. Očkovací látku Engerix-B 10 µg lze použít buď ve schématu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo schématu 0, 1, 6 měsíců. Na základě zkušeností u dospělých mohou vakcíny s vyšší dávkou antigenu zlepšit imunitní odpověď. Po očkování je třeba zvážit provedení sérologických testů. K zajištění protektivních hladin anti-HBs ( 10 IU/l mohou být nutné další dávky vakcíny.
Známá nebo předpokládaná expozice HBV
Pokud nastane situace, kdy dojde k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, je ale nutné je podat do různých míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 - 12 měsíců.
Novorozenci narození matkám-přenašečkám viru HBV
Imunizaci těchto novorozenců vakcínou Engerix-B 10 µg je nutné zahájit při narození a lze využít obě očkovací schémata, buď 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců, ale první schéma poskytuje rychlejší imunitní odpověď. Pokud jsou dostupné imunoglobuliny proti hepatitidě B (HBIg), podávají se spolu s vakcínou Engerix-B samostatným injekčním vpichem, protože takto je možné zvýšit účinnost ochrany.
Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy s ohledem na doporučený věk podání dalších dětských očkovacích látek.
ENGERIX-B 20 µg
Jedinci ve věku 16 let a starší:
Lze doporučit dvě schémata primární imunizace:
Schéma 0, 1, 6 měsíců, které poskytuje optimální ochranu od 7. měsíce a vede k vysokému titru protilátek.
Zrychlené schéma 0, 1 a 2 měsíce zajistí, že se ochrana vytvoří rychleji a očekává se, že při něm budou pacienti lépe spolupracovat. Aby byla zajištěná dlouhodobá ochrana, je třeba při tomto schématu podat 4. dávku ve 12 měsících, protože titry protilátek jsou po 3. dávce nižší, než při schématu 0, 1, 6 měsíců.
Jedinci ve věku 18 let a starší
Ve výjimečných případech, kdy je požadována rychlejší indukce ochrany (např. u osob cestujících do vysoce endemických oblastí, které zahájily očkování proti hepatitidě B během jednoho měsíce před odjezdem), lze podat tři intramuskulární injekce ve schématu 0, 7 a 21 dnů. Při tomto očkovacím schématu se doporučuje ještě 4. dávka 12 měsíců po dávce první.
Jedinci od 11 do 15 let (včetně)
U jedinců od 11 do 15 let (včetně) lze podat 20 µg vakcínu podle schématu 0, 6 měsíců. V tomto případě však nemusí být ochrana proti infekci hepatitidou B zajištěna před podáním druhé dávky (viz bod 5.1). Proto by se toto schéma mělo používat pouze v případech, kdy je během očkování pouze nízké riziko infekce hepatitidou B a kdy je možné zajistit dokončení očkování druhou dávkou. Pokud nemohou být splněny zároveň obě podmínky (např. dialyzovaní pacienti, osoby cestující do endemických oblastí a blízké kontakty infikovaných jedinců), je třeba použít tři dávky nebo zrychlené očkovací schéma 10 µg vakcínou.
Pacienti s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů ve věku 16 let a starší
Primární očkovací schéma u pacientů s renální insuficiencí, včetně dialyzovaných pacientů, je čtyři dvojité dávky (2 x 20 µg) ve zvolený den, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky. K zajištění stejného nebo vyššího titru protilátek anti-HBs, než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l, je třeba očkovací schéma přizpůsobit.
Známá nebo předpokládaná expozice HBV
Pokud nastane situace, kdy dojde k nedávné expozici viru HBV (např. poranění o kontaminovanou jehlu), lze první dávku vakcíny Engerix-B aplikovat současně s HBIg, je ale nutné je podat do různých míst (viz bod 4.5). Doporučuje se očkovací schéma 0, 1, 2 - 12 měsíců.
Tato očkovací schémata mohou být upravena v souladu s místními očkovacími postupy.
Přeočkování
V současné době dostupné údaje nepodporují nutnost přeočkování imunokompetentních jedinců, kteří reagovali na kompletní primární imunizaci (Lancet 2000, 355:561).
Imunokompromitovaní jedinci (např. jedinci s chronickým renálním selháním, dialyzovaní pacienti, HIV pozitivní jedinci) by však měli být přeočkováni k udržení titru protilátek anti-HBs na hladině odpovídající nebo vyšší než je přijatá protektivní hladina 10 IU/l. U těchto imunokompromitovaných subjektů se po očkování doporučuje testování každých 6-12 měsíců.
Je třeba vzít v úvahu národní doporučení pro přeočkování.
Zaměnitelnost vakcín proti hepatitidě B
Viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Způsob podání
Engerix-B 10 µg
Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dětí nebo do anterolaterální strany stehna u novorozenců, kojenců a mladších dětí.
Engerix-B 20 µg
Vakcína se aplikuje intramuskulárně do oblasti deltového svalu u dospělých a dětí.
Výjimečně lze vakcínu aplikovat subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchou krvácení.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)