| salt:hasText
| - Bezpečnostní opatření k prevenci expozice během inhalační terapie NOXAP
Při přípravě a použití přípravku NOXAP dodržujte standardní postupy
K zachycení vzduchu vydechovaného pacientem nainstalujte na ventilátorech odsávací systémy.
Při školení terapeutů v aplikaci léčby pomocí NO odebírejte vzorky vzduchu.
Personál lze vybavit osobními poplašnými přístroji (alarmy), které personál varují, pokud se hladina NO nebo NO2 v prostředí zvýší nad bezpečnostní limit.
Bezpečnostní opatření k prevenci náhodného vyprázdnění lahve na stlačený plyn a další kroky
Spontánní únik oxidu dusnatého z tlakové lahve je vzhledem k přísným kontrolám při plnění velmi vzácný. K náhodnému úniku obsahu může dojít, pokud je láhev vystavena tvrdému pádu a dojde k poškození ventilu. Takové situace jsou výjimečné, protože lahve i ventily musí splňovat požadavky normy EN 962 o ochraně a testech ventilů na tlakové lahve. Preventivní opatření:
Personál nemocnice musí pokaždé lahev na stlačený plyn fixovat ve vzpřímené poloze a pevně ji zajistit, aby nemohla spadnout ani být převržena.
S lahví je nutno zacházet opatrně a musí být chráněna před nárazy a pády.
Lahve přesouvejte pouze za použití vozíků a jiného zařízení určeného pro tento účel , a to vhodného typu a velikosti.
Pokud dojde k náhodnému úniku, lze plynný NO zjistit podle charakteristické oranžovohnědé barvy a ostrého, sladce kovového pachu. V takovém případě doporučujeme místnost evakuovat a otevřít okna.
Při skladování lahví v malých a stísněných prostorech instalujte ventilátor odsávající vzduch přímo mimo budovu, abyste v prostoru zajistili stálý podtlak.
Užitečná může být instalace monitorovacího systému ke kontinuálnímu monitorování hladin NO a NO2 ve stísněných skladovacích prostorech a prostorech respirační péče, který zaměstnance upozorní při náhodném úniku. (Dusík může vytlačovat okolní vzduch a snížit hladinu kyslíku v prostředí).
Školení před podáváním přípravku
Před podáváním přípravku musí být specializované profesionální jednotky a týmy náležitě vyškoleny ve standardních operačních postupech pro použití aplikačního systému oxidu dusnatého.
Hlavní prvky, které musí být součástí školení personálu:
Znalost správné metody ke stanovení konfigurace a zajištění spojů mezi tlakovou lahví přípravku NOXAP, aplikačního zařízení a přístroji k asistované ventilaci u pacienta.
Provozní aspekty
Před použitím si přečtěte kontrolní seznam (popisuje řadu kroků, které je nutno provést bezprostředně před zahájením léčby pacienta, aby systém správně fungoval a NO2 byl ze systému odstraněn).
Nakonfigurování zařízení k podávání vhodné koncentrace oxidu dusnatého.
Nastavení maximální a minimální hranice pro spuštění varovného signálu u monitorů NO, NO2 a O2.
Použití rezervního manuálního aplikačního systému.
Správné postupy při výměně tlakové lahve a odstranění NO2 ze systému
Varovné signály při poruše.
Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2.
Měsíční kontroly systému.
Posouzení odpovědi na léčbu
U novorozenců ve věku >34 týdnů těhotenství s hypoxickým respiračním selháním spojeným s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou plicní hypertenzí existuje určité procento pacientů, kteří na inhalační léčbu NO neodpovídají. Procento pacientů bez klinické odpovědi kolísá mezi 45 % podle předem stanovených konkrétních klinických kritérií příznivé odezvy. Mezi klasické indikátory odpovědi patří 20% zvýšení oxygenačního indexu a/nebo 20% snížení plicního arteriálního tlaku. Snížená oxygenační odpověď byla zjištěna u novorozenců se syndromem aspirace mekonia. Kromě toho nebyla v klinických studiích prokázána účinnost inhalovaného NO u pacientů s kongenitální brániční kýlou.
Pokud se do 4-6 hodin po aplikaci NOXAP nedostaví dostatečná klinická odpověď , je nutno zvážit následující:
Pokud se stav pacienta stále zhoršuje nebo nedošlo k žádnému zlepšení stavu (dle předem definovaných kritérií), je nutno zvážit použití záchranného systému, například mimotělní membránové oxygenace (ECMO), pokud je to indikováno a možné. Trvale vysoké hladiny oxygenačního indexu (>20) nebo vysoký alveoloarteriální kyslíkový gradient (AAO2>600) po 4 hodinách terapie signalizují nutnost zahájit akutně terapii ECMO. Pokud pacient na podávání NOXAP neodpovídá, léčbu je nutno přerušit, ale vysazení nesmí být náhlé, protože by mohlo dojít ke zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení oxygenace krve (PaO2). K oběma situacím může též dojít u novorozenců nevykazujících zřetelnou odpověď na léčbu NOXAP. Postupné vysazování inhalovaného oxidu dusnatého je nutno provádět opatrně (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Vysazování přípravku).
U pacientů převážených do jiné nemocnice je nutno zajistit podávání oxidu dusnatého během převozu, aby nedošlo ke zhoršení zdravotního stavu v důsledku náhlého přerušení podávání přípravku NOXAP.
Monitorování komorové funkce
V případech interventrikulární nebo interaurikulární komunikace, inhalace NOXAP způsobuje zvýšení krevního průtoku v levopravém zkratu v důsledku vazodilatačního účinku oxidu dusnatého v plicích.
Zvýšení průtoku krve v plicích může u pacientů s dysfunkcí levé komory vést k srdeční nedostatečnosti a vytvoření plicního edému. V takové situaci je důležité pečlivé sledování srdečního výdeje, tlaku v levé síni nebo tlaku v plicních kapilárách v zaklínění. Před podáním oxidu dusnatého se proto doporučuje provést katetrizaci arteria pulmonalis nebo echokardiografické vyšetření centrální hemodynamiky.
Monitorování krevní srážlivosti
Testy u zvířat prokázaly, že NO může ovlivňovat krevní srážlivost a prodlužovat dobu krvácení. Údaje u dospělých pacientů jsou odlišné a v namátkových studiích s kontrolní skupinou, prováděných u novorozenců, nedošlo ke zvýšení četnosti významných hemoragických komplikací.
Pokud je NOXAP podáván po dobu delší než 24 hodin, doporučuje se u pacientů se sníženým počtem trombocytů nebo s dysfunkcí trombocytů, s deficitem faktorů krevní srážlivosti nebo u pacientů, kteří podstupují antikoagulační léčbu, monitorovat dobu krvácení.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)