| salt:hasText
| - Stejně jako u infuzí jiných intravenózních přípravků obsahujících deriváty plazmatických bílkovin jsou možné reakce z přecitlivělosti alergického typu. Pacienti musí být důkladně monitorováni a musí u nich být pečlivě sledovány jakékoliv příznaky alergické reakce během infuze.
Pacienti by měli být informováni o všech časných příznacích reakcí z přecitlivělosti, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tíhy na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se tyto alergické příznaky, pacienti by měli přerušit podávání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
V případě šoku má být léčba vedena podle běžných standardních lékařských postupů pro léčbu šoku.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo jedinců se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Při každé aplikaci přípravku Wilate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
U pacientů, kteří pravidelně nebo opakovaně dostávají přípravky s FVIII/VWF vyrobeným z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B).
Von Willebrandova choroba (VWD)
Při použití VWF přípravku obsahujícího FVIII by si ošetřující lékař měl být vědom toho, že pokračující léčba může mít za následek silný vzestup FVIII:C. U pacientů, kteří dostávají VWF přípravky obsahující FVIII by měly být sledovány hladiny FVIII:C v plazmě, aby se zamezilo nadměrným hladinám FVIII:C, které mohou zvýšit riziko trombotických příhod.
Existuje riziko výskytu trombotických příhod při podávání VWF přípravků obsahující FVIII, zvláště u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. Z tohoto důvodu musí být rizikoví pacienti monitorováni na výskyt časných příznaků trombózy. Měla by být zahájena profylaxe proti žilní tromboembolii dle aktuálně platných doporuční.
U pacientů s VWD, zvláště 3 typu, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti VWF. Pokud nedojde k očekávanému vzestupu aktivity VWF:RCo v plazmě, nebo pokud není krvácení zvládnuto odpovídající dávkou, je třeba provést vyšetření na přítomnost inhibitorů VWF. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být léčba neúčinná a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů by měla být vedena lékaři, kteří mají zkušenost s péčí o pacienty s hemostatickými poruchami.
Hemofilie A
Vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby u pacientů s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obyčejně IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Modifikovaných Bethesda jednotkách (BU) v jednom ml plazmy za pomocí vhodného testování. Riziko vzniku inhibitorů má vztah k podání antihemofilického faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů podávání. Zřídka mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech podávání. Pacienti léčeni lidským koagulačním faktorem VIII by měli být pečlivě sledování na vznik inhibitorů vhodnými klinickými a laboratorními testy (viz také bod 4.8).
Případy opakovaného výskytu inhibitoru (nízký titr) byly pozorovány po přechodu z jednoho přípravku FVIII na jiný u dříve léčených pacientů s více než 100 dny podávání a to u pacientů s anamnézou dřívějšího výskytu inhibitoru. Z tohoto důvodu se doporučuje monitorovat pečlivě pacienty na výskyt inhibitoru po každé změně přípravku.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 2,55 mmol (nebo 58,7 mg) sodíku v jedné lahvičce 500 IU FVIII a VWF a až 5,1 mmol (nebo 117,3 mg) sodíku v jedné lahvičce 1000 IU FVIII a VWF. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)