| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích, ale objevily se u zvířat při expozici hladinám přípravku podobným hladinám při klinickém použití a mají tedy potencionální vztah ke klinickému podávání přípravku.
Akutní toxicita
Hodnoty středních letálních dávek (LD50) získané u myší a laboratorních potkanů po perorální aplikaci levofloxacinu byly 1500 - 2000 mg/kg.
Perorální podání dávky 500 mg/kg opicím vyvolalo slabý toxický efekt, nehledě na zvracení.
Toxicita při opakovaném podání
Byly provedeny studie v trvání 1 a 6 měsíců u laboratorních potkanů a opic.
Laboratorním potkanům byly aplikovány dávky 50, 200, 800 mg/kg/den po dobu 1 měsíce a 20, 80, 320 mg/kg/den po dobu 6 měsíců. Opicím byly aplikovány dávky 10, 30, 100 mg/kg/den po dobu 1 měsíce a 10, 25, 62,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
U dávek 200 mg/kg/den a více byly patrné známky reakce na léčbu u laboratorních potkanů projevující se snížením konzumace potravy a drobnými změnami hematologických a biochemických parametrů. V těchto klinických studiích byla stanovena hodnota NOEL (No Observed Adverse Effect Levels = Hladiny bez projevů nežádoucích účinků) na dávku 200 mg/kg/den pro léčbu po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den pro léčbu po dobu 6 měsíců.
Minimální známky toxicity po perorálním podávání levofloxacinu u opic byly při dávce 100 mg/kg/den projevující se snížením váhy, zvýšeným sliněním, průjmy a u některých zvířat snížením pH moči. Žádná toxicita nebyla zaznamenána ve studii probíhající 6 měsíců. V těchto studiích byla stanovena hodnota NOEL na dávku 30 mg/kg/den pro léčbu po dobu 1 měsíce a 62,5 mg/kg/den pro léčbu po dobu 6 měsíců.
V 6 měsíční studii byla stanovena hodnota NOEL na dávku 20 mg/kg/den u laboratorních potkanů a dávku 62,5 mg/kg/den u opic.
Reprodukční toxicita
Levofloxacin v dávkách 360 mg/kg/den perorálně nebo až 100 mg/kg/den intravenózně nevyvolal žádné poškození fertility nebo reprodukčních funkcí u laboratorních potkanů.
Při perorálních dávkách 810 mg/kg/den a intravenózních dávkách až 160 mg/kg/den u laboratorních potkanů neměl levofloxacin žádné teratogenní účinky. Stejně tak nebyla pozorována teratogenicita u králíků při perorálních dávkách až 50 mg/kg/den a intravenózních dávkách až 25 mg/kg/den.
Levofloxacin neměl žádný účinek na fertilitu a jediným účinkem na fetus bylo opožděné zrání jako výsledek mateřské toxicity.
Genotoxicita
Levofloxacin nevyvolal žádné genové mutace bakteriálních buněk ani buněk savců. Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro v dávkách ( 100 (g/ml při absenci metabolické aktivace. In vivo testy (mikronukleus, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
Fototoxický potenciál
Studie na myších prokázaly, že po perorálním i intravenózním podávání má levofloxacin fototoxický účinek pouze ve velmi vysokých dávkách. Levofloxacin nevykázal jakékoliv známky genotoxického potenciálu při vyšetření fotomutagenity a snížil rozvoj tumorů při vyšetření fotokarcinogenity.
Karcinogenní potenciál
Ve dvouleté studii u laboratorních potkanů nebyl patrný žádný karcinogenní potenciál (0, 10, 30 a 100 mg/kg/den).
Toxicita na klouby
Stejně jako pro ostatní fluorochinolony platí, že levofloxacin má účinek na klouby (tvorba puchýřků a dutin) u laboratorních potkanů a psů. Tyto nálezy byly výraznější u mladých zvířat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)