| salt:hasText
| - Intenzita a četnost nežádoucích účinků se mohou snižovat s pokračující léčbou a obvykle nevedou k předčasnému ukončení terapie.
Tak jako u ostatních SSRI byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, urtikarie, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce podobná sérové nemoci, angioedém) (viz bod 4.3 a bod 4.4), zimnice, serotoninový syndrom.
Vzácné: krvácivé projevy (např, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní a slizniční krvácení) (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: erythema multiforme, které může vést k Stevens-Jonsonovu syndromu, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), alopecie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): fotosenzitivita, alopecie, ekchymóza..
Poruchy oka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): poruchy vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza).
Cévní poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): vazodilatace, posturální hypotenze.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): artralgie, myalgie.
Gastrointestinální poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): gastrointestinální potíže (např. průjem, nevolnost, zvracení, dyspepsie, dysfagie, změna chuti), sucho v ústech.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:poruchy funkce jater.
Velmi vzácné: idiosynkratická hepatitida.
Poruchy nervového systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolesti hlavy, poruchy spánku (např. neobvyklé sny, nespavost), závratě, anorexie, únava (např. ospalost), zívání, euforie, přechodné abnormální pohyby (např. záškuby, ataxie, třes, myoklonie), záchvaty křečí. Halucinace, manické reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a s ní spojené projevy (např. nervozita), poruchy koncentrace a myšlení (např. depersonalizace), panické ataky (tyto projevy mohou souviset se základním onemocněním).
Velmi vzácné: serotoninový syndrom.
Vzácné: akatisie/psychomotorický neklid (viz bod „Zvláštní opatření a doporučení pro použití“).
Během léčby fluoxetinem nebo hned po ukončení léčby byly hlášeny myšlenky na sebevraždu a sebevražedné chování (viz bod 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): retence moči, častější močení.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Vzácné: hyponatrémie (včetně hladiny sodíku v séru nižší než 110 mmol/l) je reverzibilní po ukončení léčby fluoxetinem. V některých případech byla hyponatrémie pravděpodobně způsobena nepřiměřenou sekrecí antidiuretického hormonu. Hyponatrémie byla většinou hlášena u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin..
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): faryngitida, dyspnoe.
Vzácné: plicní potíže (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/nebo fibrózu). Těmto potížím může předcházet pouze dušnost.
Příznaky z vysazení pozorovaný po ukončení léčby fluoxetinem
Po ukončení léčby fluoxetinem byly hlášeny příznaky z vysazení. Nejčastěji hlášenými příznaky jsou: závratě, parestézie, poruchy spánku (včetně nespavosti a emotivních snů), astenie, agitace nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy., Obecně jsou tyto příznaky mírné nebo středně závažné a postupně odeznívají, i když u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající (viz bod „Zvláštní opatření a doporučení pro použití“). Proto se doporučuje při ukončení léčby fluoxetinem postupné snižování dávky (viz bod „Dávkování a způsob podávání“ a „Zvláštní opatření a doporučení pro použití“).
Zlomeniny kostí
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedeny u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není nám.
Děti a dospívající (viz bod „Zvláštní opatření a doporučení pro použití“).
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Bezpečnost fluoxetinu nebyla stanovena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
V pediatrických klinických studiích byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% pacientů léčených fluoxetinem a 0% ve skupině s placebem), které ve většině případů vedly k ukončení léčby. Tito pacienti neměli žádnou dřívější episodu hypománie/mánie.
Po 19 týdnech léčby byl u pediatrických pacientů léčených fluoxetinem v klinické zkoušce zaznamenán menší přírůstek výšky - průměrně o 1,1 cm (p=0,004) a hmotnosti o 1,1 kg (p=0,008) než u pacientů ve skupině s placebem. V klinickém použití byly hlášeny izolované případy růstové retardace.
V klinickém použití byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků indikujících opožděné pohlavní dospívání nebo sexuální dysfunkci.
V klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena s poklesem hladin alkalické fosfatázy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)