salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Podání přípravků s obsahem lidského prothrombinového komplexu je spojeno s rizikem tromboembolických příhod, DIC a alergických hypersenzitivních reakcí a anafylaktického šoku (viz bod 4.4).
Během léčby koncentráty lidského prothrombinového komplexu se vzácně mohou vyvinout cirkulující inhibitory, které následně inaktivují koagulační faktory. Tento stav se projeví nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000, < 1/100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánového systému MedDRA
Nežádoucí účinek
Kategorie frekvence NÚ
Poruchy krve a lymfatického systému
Diseminovaná intravaskulární koagulace, inhibitory proti jednomu nebo více faktorům prothrombinového komplexu (faktory II, VII, IX, X)
Není známo
Poruchy imunitního systému
Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, přecitlivělost
Není známo
Poruchy nervového systému
Cerebrovaskulární příhoda, bolest hlavy
Není známo
Srdeční poruchy
Srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie
Není známo
Cévní poruchy
Arteriální trombóza, žilní trombóza, hypotenze, návaly
Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Plicní embolie, dyspnoe, sípot
Není známo
Gastrointestinální poruchy
Zvracení, nauzea
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, erytematózní vyrážka, svědění
Není známo
Poruchy ledvin a močových cest
Nefrotický syndrom
Není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka
Není známo
Skupinové reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, parestezie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě infuze
Poruchy nervového systému: letargie
Psychiatrické poruchy: neklid
Pediatrická populace
Informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.
(cs)
|