| salt:hasText
| - Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických studiích III. fáze zahrnujících více než 15000 pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti a obvykle nevyžadovala přerušení léčby.
Nežádoucí zkušenosti hlášené v klinických studiích III. fáze u postmenopauzálních žen s osteoporózou léčených až 36 měsíců natrium-risedronátem 5 mg/den (n=5020) nebo placebem (n=5048) a považované za možná nebo pravděpodobně související s natrium-risedronátem, jsou uvedeny níže za použití následující konvence (incidence versus placebo jsou uvedeny v závorkách): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy (1,8% vs. 1,4%)
Poruchy oka:
Méně časté: iritida*
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa (5,0% vs. 4,8%), dyspepsie (4,5% vs. 4,1%), nauzea (4,3% vs. 4,0%), bolest břicha (3,5% vs. 3,3%), průjem (3,0% vs. 2,7%)
Méně časté: gastritida (0,9% vs. 0,7%), ezofagitida (0,9% vs. 0,9%), dysfagie (0,4% vs. 0,2%), duodenitida (0,2% vs. 0,1%), ezofageální vřed (0,2% vs. 0,2%)
Vzácné: glositida (<0,1% vs. <0,1%), ezofageální í striktura (<0,1% vs. 0,0%)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: muskuloskeletální bolest (2,1% vs. 1,9%)
Vyšetření:
Vzácné: abnormální jaterní testy*
* Žádný relevantní výskyt ve studiích III. fáze s osteoporózou; četnost je založena na výskytu nežádoucích účinků, laboratorních výsledcích a opakovaných nálezech v dřívějších klinických studiích.
V jednoroční, dvojitě zaslepené multicentrické studii, srovnávající natrium-risedronát 5 mg podávaný jednou denně (n = 480) a natrium-risedronát 35 mg podávaný jednou týdně (n = 485) postmenopauzálním ženám s osteoporózou, byly celková bezpečnost a toleranční profily stejné. Byly hlášeny následující nežádoucí zkušenosti, které se podle zkoušejících dají považovat za možná nebo pravděpodobně související s léčivem (vyšší incidence ve skupině u natrium-risedronátu 35 mg než u natrium-risedronát 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6% vs. 1,0%) a bolest (1,2% vs. 0,8%)
Ve dvouleté studii u mužů s osteoporózou byly celková bezpečnost a toleranční profily mezi léčebnou skupinou a placebem stejné. Nežádoucí účinky se shodovaly s těmi, které byly pozorovány u žen.
Vyšetření: U některých pacientů bylo pozorováno počáteční, přechodné, asymptomatické a mírné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu.
Během postmarketiongového užívání byly hlášeny následující dodatečné nežádoucí účinky (není známa četnost výskytu):
Poruchy oka:
Iritida, uveitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Osteonekróza čelisti
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Přecitlivělost a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky a puchýřových kožních reakcí, některých vážných.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná: ≥1/10000; <1/1000):
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)