| salt:hasText
| - Vliv na játra
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy poškození jater, by měly být
provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení hladin transaminas, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět nor malizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnot y transaminas oproti nor málu, doporučuje se dávku přípravku Spatizalex snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).
Pacientům, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo ma jí v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné podávat přípravek Spatizalex s opatrností.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by
Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)
Post-hoc analýza subtypů cévní mozkové příhody (CMP) provedená u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) ukázala, že u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg byl vyšší výskyt hemoragické CMP než u pacientů užívajících placebo. Zvýšené riziko bylo zaznamenáno zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před zařazením do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Vliv na kosterní svalstvo
Atorvastatin, podobně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktasy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, kter é mohou progredovat do rabdomyolýzy, tj. potenciálně život ohrožujícího stavu charakterizovaného výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálního rozmezí - ULN), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Intersticiální plicní onemocn ě ní
V souvislosti s užíváním statínů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statíny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie statíny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.
�
Před zahájením léčby
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinasy (CPK) v následujících případech:
poškození ledvin
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měř ení s ohledem na přítomnost dalších predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické monitorování.
Jsou-li výchozí hladiny CPK významně zvýšené oproti normálnímu rozmezí ( 5× ULN), léčba nemá být zahájena.
Měření kreatin fosfokinasy
Kreatinfosfokinasu (CPK) nelze měřit po na máhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CPK ; tyto okolnosti ztěžují interpretaci hodnot. Jsou-li výchozí hladiny CPK významně zvýšené oproti nor málu ( 5× ULN), měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.
Během léčby:
Pacienti musí být požádáni, aby okamžitě oznámili, objeví-li se u nich bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou.
Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CPK.
Jsou-li hladiny CPK významně zvýšené ( 5× ULN), léčbu je vhodné zastavit.
Jsou-li svalové příznaky vážné a představují-li každodenní obtíže, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CPK jsou nižší než 5× ULN.
Jestliže příznaky vymizí a hladiny CPK se vrátí k nor mě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, a to při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CPK (> 10× ULN), nebo je-li diagnostikována nebo předpokládána rabdomyolýza.
Riziko rabdomyolýzy při užívání atorvastatinu je zvýšené při současném podávání určitých léků, jako: cyklosporin, erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, jiné fibráty nebo inhibitory HIV proteasy (viz body 4.5 a 4.8). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto medikací zváženy alternativní (neinteraktivní) typy léčby. V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, by měl být pečlivě zvážen pro tuto souběžnou léčbu poměr riziko-přínos. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, doporučuje se podávat nižší počáteční dávky atorvastatinu. V případě cyklosporinu, klaritromycinu a itrakonazolu b y měla být zvážena nižší maximální dávka atorvastatinu a doporučuje se pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).
U pacientů mladších 18 let nebyla účinnost a bezpečnost léčby trvající déle než 52 týdnů studována a nejsou známy dlouhodobé vlivy takové léčby na kardiovaskulární systém.
U dětí mladších 10 let a u dívek, kterým ještě nezačal menstruační cyklus, nebyly účinky atorvastatinu zkoumány.
Nejsou známy dlouhodobé vlivy na kognitivní vývoj, růst a dospívání v pubertálním období.
�
Spatizalex obsahuje laktosu. Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktosy, Lappova syndromu deficience laktasy nebo malabsorbce glukosy- galaktosy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)