| salt:hasText
| - Předklinické údaje: Na všech zvířecích modelech, které byly příslušným způsobem studovány, byl prokázán významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu, a to již v dávkách nižších než jsou doporučené dávky pro člověka. Byly zaznamenány malformace lebky, patra, oka, čelisti, končetin, kostry a zažívacího traktu. Výskyt a závažnost teratogenních účinků se zvyšuje s eskalací dávky ribavirinu. Přežití plodů a mláďat se snížilo.
Pacientky: Ribavirin nesmí být užíván těhotnými ženami (viz body 4.3 a 4.4). U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění. Terapie ribavirinem nesmí být zahájena, dokud není bezprostředně před zahájením léčby získán negativní těhotenský test. Jakýkoliv způsob kontroly početí může selhat. Proto je velmi důležité, aby ženy ve fertilním věku i jejich partneři používali současně 2 účinné metody antikoncepce během léčby a 4 měsíců po ukončení léčby; v této době se musí provádět jednou měsíčně pravidelné těhotenské testy. Jestliže k otěhotnění dojde během léčby nebo během 4 měsíců po ukončení léčby, musí být pacient poučen o významném teratogenním riziku ribavirinu pro plod. Jestliže žena v průběhu léčby nebo během 4 měsíců po ukončení léčby otěhotní, musí být upozorněna na významné riziko teratogenního působení ribavirinu na plod.
Pacienti a jejich partnerky: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, užívajících ribavirin. Ribavirin se hromadí intracelulárně a z těla je vylučován velmi pomalu. Ve studiích na zvířatech ribavirin způsoboval změny spermatu v dávkách nižších než klinicky používaných. Zatím není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu může v průběhu oplodnění vajíčka uplatnit svůj teratogenní účinek. Mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby používali současně 2 účinné metody antikoncepce. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu, aby se tak minimalizoval přenos ribavirinu do organismu partnerky.
Kojení : Není známo, zda se ribavirin vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti, musí být kojení před zahájením léčby ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)