| salt:hasText
| - 6.4.2011
�
DOZIMETRICKÉ ÚDAJE
Dozimetrické údaje podle ICRP 62 (Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu, Radiologická ochrana v biomedicínském výzkumu, Pergamon Press 1991) pro podání technecium-(99mTc) exametazimu dospělým, jsou v níže uvedené tabulce:
Orgán
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělí
Nadledviny
Močový měchýř
Povrch kostí
Mozek
Prsa
Žlučník
GI trakt
Žaludek
Tenké střevo
Tlusté střevo - horní část
- dolní část
Srdce
Ledviny
Játra
Plíce
Svaly
Jícen
Vaječníky
Pankreas
Červená dřeň
Kůže
Slezina
Varlata
Brzlík
Štítná žláza
Děloha
Zbývající orgány
5,3E-03
2,3E-02
5,1E-03
6,8E-03
2,0E-03
1,8E-02
6,4E-03
1,2E-02
1,8E-02
1,5E-02
3,7E-03
3,4E-02
8,6E-03
1,1E-02
2,8E-03
2,6E-03
6,6E-03
5,1E-03
3,4E-03
1,6E-03
4,3E-03
2,4E-03
2,6E-03
2,6E-02
6,6E-03
3,2E-03
Efektivní dávka
(mSv/MBq)
9,3E-03
Efektivní dávka (E) je pro člověka hmotnosti 70 kg 4,7 mSv/500 MBq.
Biodistribuce exametazimu značeného techneciem-99m a tudíž i radiační dozimetrie nejsou významně ovlivněny in vitro stabilizací kobaltem.
�
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Toto radiofarmakum mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, manipulace a likvidace jsou dané předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů (viz bod 6.6.).
Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany.
Dodržují se pravidla pro zacházení s radioaktivními látkami, navíc se pro zachování sterility obsahu lahvičky používá aseptická technika.
Postup přípravy exametazimu značeného techneciem-99m pro intravenózní podání.
Za všech okolností se použije aseptická technika.
1. Lahvička se vloží do stínícího kontejneru a zátka se otře desinfekčním tampónem, který je příslušenstvím kitu.
2. Injekční stříkačkou o objemu 10ml se do stíněné lahvičky přidá 5 ml sterilního eluátu z generátoru technecia- 99m (viz poznámka 1 - 6). Před vytažením stříkačky z lahvičky se odebere 5 ml plynu z prostoru nad roztokem, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se lyofilizát zcela rozpustil.
3. Použitím 3 ml injekční stříkačky se v rozmezí 1-5 min. po rozpuštění lyofilizátu přidají do stíněné lahvičky 2 ml stabilizátoru kobaltu. Před vytažením stříkačky z lahvičky, se odebere z prostoru nad roztokem 2 ml plynu, aby se vyrovnal tlak v lahvičce. Stíněnou lahvičkou se zatřepe 10 sekund, aby se obsah dobře promíchal.
4. Změří se celková aktivita a vypočítá objem potřebný k injekci.
5. Vyplní se štítek a nalepí se na lahvičku.
6. Stabilizovaný produkt se použije mezi 30 min. a 5 hod. po označení. Je-li to potřebné, dávky pro jednotlivé pacienty se uchovávají asepticky ve stříkačkách uzavřených krytem (viz poznámka 7).
7. Nepoužitý materiál se odstraní.
Poznámka:
1. Pro dosažení nejvyšší radiochemické čistoty se pro značení použije eluát čerstvě získaný z generátoru technecia-99m.
2. Eluát z generátoru technecia-99m se musí použít do 4 hod po eluci generátoru, který byl eluován v průběhu předchozích 24 hodin.
3. Do lahvičky se může přidat 0,37 -1,11 GBq technecia-99m.
4. Před označením může být eluát z generátoru upraven na požadovanou radioaktivní koncentraci (0,37 - 1,11 GBq v 5 ml) zředěním injekčním roztokem chloridu sodného.
5. Použitý eluát technecia-99m by měl vyhovovat požadavkům uvedeným v článku Sodium Pertechnate (99mTc) Injection v USP a BP/Ph.Eur.
6. Kobaltem stabilizovaný exametazim značený techneciem-99m je světlý, slámově zbarvený roztok, jehož pH je v rozmezí 5,0 - 8,0.
7. Po natažení přípravku stabilizovaného exametazimu značeného techneciem-99m do stříkačky pro pacienta se musí natáhnout nad roztok ve stříkačce malý objem plynu z lahvičky, aby se před podáním pacientovi zamezilo kontaktu roztoku s injekční jehlou na stříkačce.
8. Doba použitelnosti rozpuštěné složky exametazimu bez přidání stabilizační přísady kobaltu je pouze 30 minut.
Měření radiochemické čistoty
V připravené injekci technecium-(99mTc) exametazimu mohou být přítomny tři možné radiochemické nečistoty. Jsou to sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m, volný technecistan-(99mTc) a redukované, hydrolyzované technecium-99m. Pro určení radiochemické čistoty injekce je potřebná kombinace dvou chromatografických systémů.
Hodnocené vzorky se nanášejí jehlou na dva proužky Varian SA (2 cm (±2mm) x 20 cm) přibližně 2,5 cm od dolního okraje. Proužky se okamžitě vloží do chromatografických van se vzestupným uspořádáním, jedna obsahuje mobilní fázi butan-2-on, druhá 0,9 % vodný roztok chloridu sodného. Obě čerstvě připravené mobilní fáze dosahují výšky1 cm.
Chromatogramy se vyvinou do vzdálenosti 15 cm, potom se vyjmou, označí se čelo rozpouštědla, proužky se usuší a vhodným zařízením se určí rozdělení radioaktivity.
Vyhodnocení chromatogramů
Systém 1 (Varian SA: butan-2-on (methylethylketon)
Sekundární komplex exametazimu s techneciem-99m a redukované, hydrolyzované technecium-99m zůstávají na startu.
Lipofilní komplex exametazimu s techneciem-99m a technecistan-(99mTc) migrují do Rf 0,8 – 1,0.
Systém 2 (Varian SA: 0,9 % chlorid sodný)
Lipofilní komplex exametazimu s techneciem -99m, sekundární komplex exametazimu s techneciem -99m a redukované, hydrolyzované technecium-99m zůstávají na startu.
Technecistan-(99mTc) migruje do Rf 0,8 - 1,0.
I. Vypočítá se % aktivity sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m ze systému 1 (A %). Vypočítá se % aktivity technecistanu-(99mTc) ze systému 2 (B %).
II. Radiochemická čistota (vyjádřená procentem lipofilního komplexu exametazimu s techneciem-99m je dána:
100 - (A % + B %)
kde: A % představují množství sekundárního komplexu exametazimu s techneciem-99m a redukovaného, hydrolyzovaného technecia-99m,
B % představují množství technecistanu (99mTc)
Radiochemická čistota by měla být nejméně 80%, jestliže se vzorky odeberou a analyzují během 5 hodin od přípravy stabilizovaného produktu.
�PAGE �
� PAGE �8�/� NUMPAGES �8�
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)