About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC107564_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Bezpečnost přípravku byla hodnocena na různých druzích zvířat. Studie na myších, krysách a králících prokázaly nízkou akutní toxicitu při intraperitoneální, subkutánní i perorální aplikaci. Nebyla zjištěna žádná signifikantní citlivost: LD50 při perorální aplikaci myším dosáhla hodnoty 421-572 mg/kg, u potkanů 950-1078 mg/kg, u králíků 250-500 mg/kg a u koček 100 mg/kg. U přeživších zvířat byl pozorován rychlý a úplný ústup toxických projevů. Nebyl zjištěn větší rozdíl mezi jednotlivým pohlavím u zvířat. Studie subakutní, subchronické a chronické toxicity při perorálním podávání vysokých dávek nifedipinu krysám demonstrovaly nízkou toxicitu přípravku. S výjimkou zvýšení srdečních a jaterních fosfolipidů závislého na dávce ve studiích subchronické toxicity, dávka, která nevyvolala toxické účinky, se rovnala 75násobku terapeutické dávky pro člověka. Pouze dávky 800 mg/kg/den (1200násobek terapeutické dávky pro člověka) a do určité míry i dávky 400 mg/kg/den měly jednoznačně toxické účinky. Studie zabývající se teratogenitou nifedipinu u potkanů a králíků prokázaly teratogenní potenciál přípravku. Rozsáhlé studie zabývající se mutagenním potenciálem nifedipinu s využitím Amesova testovacího systému se salmonellou měly negativní výsledky. Ani během dlouhodobého použití látky v klinické praxi ani při Amesově testu nebyl zjištěn kancerogenní potenciál léčiva. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software