About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC161555_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Žádné toxické účinky specifické pro mometason-furoát nebyly prokázány. Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů. Předklinické studie prokázaly, že mometason-furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní glukokortikoidy má ve zvířecích modelech při vysokých perorálních dávkách 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den jistou antiuterotrofní aktivitu a oddaluje otevírání vagíny. Jako ostatní glukokortikoidy, vykázal in vitro mometason-furoát při vysokých koncentracích klastogenní potenciál. Při terapeuticky relevantních dávkách se však žádné mutagenní účinky neočekávají. Ve studiích reprodukční funkce, subkutánní mometason-furoát v dávce 15 mikrogramů/kg způsobil prodloužení doby gestace, prodloužení trvání a větší obtížnost porodu, s následným nižším přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků. Fertilita zůstala neovlivněna. Podobně jako ostatní glukokortikoidy je mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní. U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší rozštěp patra a u králíků ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů. V těchto studiích teratogenity byly rovněž pozorovány nižší hmotnostní přírůstky u samic potkanů, účinky na růst plodu u potkanů, králíků a myší (nižší tělesná hmotnost a/nebo opožděná osifikace) a nižší přežívání nově narozených jedinců u myší. Kancerogenní potenciál inhalačního mometason-furoátu (aerosol s CFC vyháněním plynem a surfaktantem) v koncentracích 0,25 až 2,0 mikrogramů/l byl studován v 24měsíční studii u myší a potkanů. Byly pozorovány typické účinky glukokortikoidů, včetně několika novotvarů. U žádného typu tumoru však nebyla zjištěna statisticky významná závislost na velikosti dávky. Předklinické údaje prokazují, že benzalkonium chlorid může mít inhibiční účinky na řasinky, včetně ireverzibilní zástavy pohybu, a to v závislosti na koncentraci a trvání léčby touto pomocnou látkou. Rovněž došlo k indukci histopatologických změn nosní sliznice. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software