| salt:hasText
| - Obecné
Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit, aby všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti aplikace, byly dostatečně chráněny, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.
Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.
Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.
Rekonstituce a příprava
Před rekonstitucí jednotlivých složek tkáňového lepidla očistěte pryžové zátky všech injekčních lahviček.
Je nutno zabránit přímému kontaktu mezi dezinfekčním prostředkem a přípravkem (viz bod 4.5).
I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)
Prášek TISSEEL se rozpustí v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.
Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě 33 – 37°C.
Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:
Přístroj FIBRINOTHERM udržuje stálou teplotu . Také zkracuje dobu rozpouštění prášku TISSEEL otáčením magnetické míchací tyčinky, která je v každé injekční lahvičce s práškem TISSEEL.
Vložte injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL a roztok aprotininu do příslušných otvorů v přístroji FIBRINOTHERM a předehřejte injekční lahvičky po dobu asi 3 minut.
Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky dodané ve sterilní soupravě pro rekonstituci. Vložte injekční lahvičku s práškem TISSEEL do míchací jamky přístroje FIBRINOTHERM (je-li to nutné, použijte vhodný adaptér) a míchejte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, pokračujte v míchání roztoku při teplotě ještě několik minut až do úplného rozpuštění..Po ukončení rozpouštění vypněte magnetické míchání.
Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!
Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě nebo při pokojové teplotě bez míchání, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte injekční lahvičkou.
Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních podmínek.
Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.
Rekonstituce s použitím vodní lázně:
Předehřejte injekční lahvičky s práškem TISSEEL a s roztokem aprotininu po dobu asi 3 minut ve vodní lázni o teplotě 33 – 37°C. (Nikdy nezahřívejte nad !)
Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve sterilní soupravě pro rekonstituci.
Injekční lahvičku s lepicím proteinem vraťte do vodní lázně o teplotě 33 – 37°C na 1 minutu.
Krátce injekční lahvičkou zakružte, ale zabraňte nadměrnému zpěnění. Pak ji vraťte do vodní lázně a opakovaně kontrolujte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, udržujte injekční lahvičku při teplotě 33 – 37 °C ještě několik minut až do úplného rozpuštění.
Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte injekční lahvičkou.
Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních podmínek.
Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM, je třeba zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.
II. Příprava roztoku thrombinu – (složka 2)
Rozpusťte prášek thrombin v roztoku chloridu vápenatého, čímž vznikne roztok thrombinu. Přeneste obsah injekční lahvičky s roztokem chloridu vápenatého do injekční lahvičky obsahující prášek thrombin. Použijte druhou jehlu a černě kalibrovanou injekční stříkačku obsaženou ve sterilní soupravě pro rekonstituci.
Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, nebo vodní lázeň. Uchovávejte roztok thrombinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Před použitím musí být roztok zahřátý na 33 – 37°C. Před použitím natáhněte roztok thrombinu z injekční lahvičky pomocí druhé jehly a černě kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě.
Poznámka: Injekční stříkačky a jehly užívané při rekonstituci jedné složky nesmějí být opakovaně použity při rekonstituci druhé složky, protože to by vedlo ke ztuhnutí této složky v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce.
III. Použití rekonstituovaného tkáňového lepidla
Obě složky tkáňového lepidla musí být použity během 4 hodin po rekonstituci. Rekonstituované roztoky nesmějí být vráceny do chladničky ani zmrazovány.
Podávání
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu by měly být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky obsahující usazeniny. Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný přípravek s ohledem na obsah částic a změnu barvy.
Před podáním zahřejte přípravek TISSEEL Lyo na teplotu 33 – . Přípravek TISSEEL Lyo nesmí být exponovám teplotě vyšší než 37°C a nesmí být vystavem účinku mikrovln.
Pro aplikaci upevněte dvě jednorázové injekční stříkačky s rekonstituovaným roztokem lepicího proteinu a s roztokem thrombinu do držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT a připojte je ke spojovací části a k aplikační kanyle. Dvojitě sterilní souprava obsahuje všechny součásti nutné pro aplikaci.
Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a dále aplikují.
Návod k použití
Vložte dvě injekční stříkačky naplněné roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu do držáku. Obě injekční stříkačky musí být naplněny stejnými objemy.
Připojte ústí obou injekčních stříkaček ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení. Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku k držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část. Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení, aby se zabránilo úniku.
Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci. Jinak by mohlo dojít k ucpání otvoru kanyly.
Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit.
Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, dochází k okamžitému ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení.
Poznámka: Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké koncentrace thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Po aplikaci přípravku TISSEEL Lyo ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.
Jestliže se bude přípravek TISSEEL Lyo aplikovat sprejovacím zařízením, použité hodnoty tlaku by se měly pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem zdravotnického prostředku. Nesprejujte ze vzdálenosti menší než je minimální vzdálenost doporučená výrobcem sprejovacího zařízení.
Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie.
Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.
Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)