| salt:hasText
| - Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogeny
Ciprofloxacin není vhodný pro monoterapii závažných infekcí a infekcí, které mohou být způsobeny
grampozitivními nebo anaerobními patogeny. U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván současně i s dalšími vhodnými antibiotiky. Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie). Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný.
Infekce pohlavních orgánů
Epididymoorchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny Neisseria gonorrhoeae
rezistentní na flourochinolony. V případě, kdy nemůže být přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na flourochinolony vyloučena, je vhodné ciprofloxacin podávat současně s jiným antibiotikem. V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit.
Intraabdominální infekce
Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních
intraabdominálních infekcí.
Cestovatelský průjem
Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.
Infekce kostí a kloubů
Na základě mikrobiologických testů by měl být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími vhodnými
antibiotiky.
Inhalace antraxu
Užití u lidí je podloženo údaji o citlivosti zjišťovanými in-vitro, experimentálními daty získanými ze studií na zvířatech a omezenými údaji o použití u lidí. Lékař, určující léčbu, se má řídit národními a/nebo mezinárodními pokyny, stanovenými konsensem, vztahujícími se k léčbě infekce způsobené antraxem.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se užití přípravku ciprofloxacin musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi. Léčbu ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo závažných infekcí u dětí a dospívajících. Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat. Bezpečnostní data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie v níž byl ciprofloxacin užit u dětí (ciprofloxacin: n=335, průměrný věk=6,3 roky; srovnávací skupina: n=349, průměrný věk 6,2 let; věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala případy artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě přípravkem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7,2% a 4,6%. Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%. Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní. Léčba by měla být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně.
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5-17 let. S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.
Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
Léčba infekce močových cest ciprofloxacinem by měla být zvažována až když se nedá použít jiná léčba,
zároveň musí být podložena výsledky mikrobiologického vyšetření. Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let.
Další specifické závažné infekce
V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné přípravek
Ciplox 250 použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití.
Použití přípravku Ciplox 250 pro léčbu jiných závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.
Hypersenzitivita
Po jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetně
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Jestliže se takové reakce objeví,
podávání přípravku Ciplox 250 musí být ukončeno a adekvátní léčba v případě potřeby zahájena.
Pohybový systém
Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach souvisejících s léčbou chinolony. Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/rizika, může být přípravek Ciplox 250 těmto pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání standardů léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu potvrzují. Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy
bilaterální, a to již během prvních 48 hodin léčby. Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8). Při jakémkoli příznaku tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) musí být léčba přípravkem Ciplox 250 přerušena a konzultována s lékařem. Postiženou končetinu je potřeba udržovat v klidu. U pacientů s myastenií gravis musí být Ciplox 250 užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Fotosenzitivita
Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající přípravek Ciplox 250 musí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV záření (viz bod 4.8).
Centrální nervový systém
Je známo, že chinolony spouští záchvaty, nebo snižují křečový práh. Užívání přípravku Ciplox 250 u
pacientů s onemocněními CNS, kteří mohou být náchylní k záchvatům, se musí dobře zvážit. Jestliže se
vyskytnou záchvaty, musí se léčba přípravkem Ciplox 250 přerušit (viz bod 4.8). Již po prvním užití
přípravku Ciplox 250 se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až k sebevražednému jednání. V takových případech se musí léčba přípravkem
Ciplox 250 přerušit.
Mezi pacienty, kterým byl podáván Ciplox 250, byly zaznamenány případy polyneuropatie (předběžná
diagnóza, podložená neurologickými symptomy jako jsou bolest, pálení, porucha smyslů nebo svalová
slabost, které se vyskytovaly samostatně nebo v kombinaci). U pacientů, u kterých se projeví příznaky
neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost musí být podávání přípravku
Ciplox 250 ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození.
Srdeční poruchy
Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně Ciploxu, u pacientů se známými
rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:
- vrozený prodloužený QT interval
- současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval
(např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
- nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hapomagnesemie)
- onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Starší pacienti a ženy mohou být více citliví k léčivým přípravkům, které prodlužují QT interval. Proto je při užívání fluorochinolonů, včetně přípravku Ciplox 250 u této populace nezbytná opatrnost.
(viz body 4.2, 4.5, 4.8 a 4.9)
Gastrointestinální systém
Při výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik
týdnů po ukončení léčby) je potřeba se poradit s lékařem, neboť tyto příznaky mohou indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik (život ohrožující s možnými fatálními následky), vyžadují-cí okamžitou léčbu (viz bod 4.8). V takových případech se musí léčba přípravkem Ciplox 250 okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba. V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.
Ledviny a močové cesty
V souvislosti s užíváním přípravku Ciplox 250 byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8). Pacienti užívající
Ciplox 250 musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich moči.
Játra a žlučové cesty
V souvislosti s užíváním přípravku Ciplox 250 byly hlášeny případy nekrózy jater a život ohrožujícího
selhání jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (například anorexie,
žloutenka, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v abdominální oblasti) je nutné léčbu přerušit.
Deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
U pacientů s deficitem glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem zaznamenána hemolytická reakce. Proto by těmto pacientům neměl být Ciplox 250 podáván pokud potenciální přínos nevyváží možné riziko. V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
Rezistence
V průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem Ciplox 250 se mohou vyčlenit bakterie, které projevují rezistenci na ciprofloxacin, superinfekce se může, ale nemusí, klinicky projevovat. Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např.,teofylinu klozapinu, ropinirolu, tizanidinu). Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno. Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky současně s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné stanovení sérových koncentrací (např.teofylinu)(viz bod 4.5).
Methotrexát
Současné užívání ciprofloxacinu a methotrexátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Interakce s testy
In vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní
výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)