| salt:hasText
| - Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky jak pro ženu, těhotenství i nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby.
Těhotenství
Valproát je v průběhu těhotenství antiepileptikem volby u pacientek s některými typy epilepsie, jako je generalizovaná epilepsie s nebo bez myoklonu nebo fotosensitivity. Pro léčbu parciální epilepsie by měl být valproát použit pouze u forem rezistentních na jinou léčbu.
Jelikož epidemiologická data naznačují, že užívání valproátu během prvního trimestru těhotenství s sebou může nést vyšší riziko vniku kongenitálních malformací než léčba ostatními antiepileptiky (viz níže), neměly by ženy ve fertilním věku zahájit léčbu valproátem bez odborné konzultace s lékařem specialistou.
Na základě zkušeností u matek, které onemocněly epilepsií a během těhotenství užívaly valproát, lze riziko užívání léku v době těhotenství definovat takto:
Všeobecné riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky:
U potomků matek nemocných epilepsií, které během těhotenství užívaly jakékoli antiepileptikum, bylo pozorováno 2 až 3 krát vyšší riziko vývojových anomálií oproti obyvatelstvu jako celku (cca 3%). Kombinovaná léčba více antiepileptiky může být spojena s ještě vyšším rizikem vrozených vývojových vad než monoterapie. Proto je důležité provádět antiepileptickou léčbu pokud možno jako monoterapii. K nejčastějším vývojovým anomáliím patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Rizika, která jsou spojována s valproátem:
Kyselina valproová prochází placentou a dosahuje vyšších koncentrací v plazmě plodu než plazmě matky. U potomků matek nemocných epilepsií, které během těhotenství užívaly valproát, byla ve srovnání s ostatními antiepileptiky hlášena vyšší incidence vrozených vývojových vad, včetně hypospadie, faciálních malformací a rozštěpu patra. Není známo, jestli tyto rozdíly v incidenci jsou založeny na různých antiepileptikách, různých druzích epilepsie, závažnosti onemocnění nebo na genetických faktorech.
Vývojové anomálie pravděpodobně souvisí s vysokými celkovými denními dávkami a s velikostí dílčích dávek. Existuje důkazy, že vysoké plazmatické vrcholové hladiny a vysoké dílčí dávky jsou spojeny s defekty neurální trubice. Incidence defektů neurální trubice se s rostoucí dávkou zvyšuje, zejména pokud denní dávka překročí 1000 mg. Incidence defektů neurální trubice při léčbě valproátem činí 1 – 2 %.
U žen, které si přejí otěhotnět a které těhotenství plánují, je třeba přezkoumat nutnost antiepileptické terapie. Navíc by měla být podávána kyselina listová (5 mg na den). Substituční léčba kyselinou listovou před otěhotněním a během těhotenství může snížit riziko defektů neurální trubice u potomků těchto žen. Pro včasné rozpoznání výše uvedených vrozených vad se dále doporučují prenatální vyšetření.
Valproát by měl být během těhotenství užíván pokud možno pouze jako monoterapie a v té nejnižší ještě účinné dávce. Denní dávka by měla být rozložena na několik dílčích dávek a pokud možno by měl být používán lék s prodlouženým účinkem. Kromě toho se musí rovněž realizovat pravidelné sledování plazmatických koncentrací, protože plazmatické koncentrace mohou v průběhu těhotenství prokazatelně značně kolísat, dokonce i když dávkování zůstává beze změny. Náhlé přerušení antiepileptické terapie může způsobit opakované epileptické záchvaty, které mohou poškodit jak těhotnou ženu, tak i plod. Na základě tohoto rizika by nemělo dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby.
Rizika pro novorozence:
Existují zprávy o hemoragickém syndromu u novorozenců, jejichž matky užívaly natrium-valproát v průběhu těhotenství. Tento syndrom vzniká na podkladě hypofibrinémie. Jsou hlášeny i letální případy způsobené celkovou afibrinémií. Proto je zapotřebí odlišit tento syndrom od poklesu srážecích faktoru dependentních na vitaminu K, jež je způsoben enzymatickými induktory, například fenobarbitalem.
Proto by měly být u novorozenců vyšetřeny následující parametry: krevní destičky, hladina fibrinogenu, srážecí faktory a doba srážení.
Byly hlášeny abstinenční příznaky u novorozenců, jejichž matky byly léčeny kyselinou valproovou.
Některé údaje ukázaly souvislost mezi účinkem intrauterinní expozice valproátu a rizikem opožděného vývoje, zejména verbálního IQ. To se často spojuje s malformacemi a/nebo dysmorfickými příznaky. Je však obtížné stanovit příčinnou souvislost s možnými ovlivňujícími faktory, jako je nízké IQ matky, genetické, sociální a environmentální faktory a nedostatečná kontrola záchvatů matky během těhotenství.
U dětí, jejichž matky v těhotenství užívaly valproát, se vyskytly poruchy autistického spektra.
Manické epizody u bipolární poruchy:
Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj. v situacích, kdy je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována). Pokud bude podávání tohoto přípravku nezbytné, platné informace a doporučení jsou uvedeny v bodě 4.6.
Kojení:
Natrium-valproát přestupuje do mateřského mléka. Tato množství jsou však nepatrná a obecně nepředstavují pro dítě žádné riziko, takže přerušení kojení není zpravidla nutné. Je nutno vzít v úvahu bezpečnostní profil přípravku Orfiril a zejména možná hematologická nebo hepatální rizika (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)