| salt:hasText
| - Reprodukční toxicita
Podávání ropinirolu březím samicím potkanů v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti fetu po dávce 60 mg/kg (dávka odpovídající přibližně dvojnásobku AUC, které je dosaženo po podávání maximální dávky u člověka), zvýšení počtu fetálních úmrtí po dávce 90 mg/kg (dávka odpovídající přibližně trojnásobku AUC, které je dosaženo po podávání maximální dávky u člověka) a malformací prstů po dávce 150 mg/kg (dávka odpovídající přibližně pětinásobku AUC, které je dosaženo po podávání maximální dávky u člověka). Po dávce 120 mg/kg (dávka odpovídající přibližně čtyřnásobku AUC, které je dosaženo po podávání maximální dávky u člověka) nebyl prokázán teratogenní účinek u potkanů, ani nebylo zaznamenáno, že by došlo k ovlivnění vývoje u králíků.
Toxikologie
Toxikologický profil je v zásadě určen farmakologickým účinkem ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace. V dlouhodobé studii s podáváním nejvyšších dávek (50 mg/kg/den) byla pouze u potkaních albínů pozorována degenerace retiny a tento účinek pravděpodobně souvisel se zvýšenou expozicí světlu.
Genotoxicita
Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.
Kancerogenita
Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech s podáváním dávek až 50 mg/kg nebyl u myší kancerogenní účinek prokázán. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.
Farmakologické studie bezpečnosti
Studie in vitro prokázaly, že ropinirol inhibuje proudy zprostředkované hERG. IC50 je 5x vyšší než očekávaná plazmatická koncentrace u pacientů, kterým je podávána nejvyšší doporučená dávka (24 mg/den), viz bod 5.1.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)