About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC157962_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V dlouhodobých až jednoročních studiích provedených na potkanech a psech nebyly pozorovány toxické účinky po perorální dávce 100 mg/kg/den. Při vyšších perorálních dávkách byla játra a pravděpodobně také ledviny identifikovány jako cílové orgány. Ve dvouleté studii karcinogenity na myších nebyly nalezeny žádné neoplastické nebo jiné známky poškození po dávkách 130 mg/kg/den samcům a 156 mg/kg/den samicím. U dvouleté studie karcinogenity provedené na potkanech byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater u samců po nejvyšší dávce 69 mg/kg/den. Změny, které byly spojovány s proliferací peroxizomů, byly druhově specifické, protože nebyly pozorovány při studiu karcinogenity u myší a ani v jiných studiích u myší, psů a opic. V průběhu studia vysokých dávek u opic byly pozorovány refrakterní změny retiny (netoxický účinek byl až do dávky 50 mg/kg/den). Tyto změny byly připisovány přítomnosti metabolitu terbinafinu v oční tkáni a vymizely po vysazení léku. Histologické změny nebyly pozorovány. V osmi týdenní studii mladých potkanů, kterým byla podávána perorální netoxická dávka (NTEL), cca 100 mg/kg/den, bylo nalezeno pouze lehké zvýšení hmotnosti jater. U dospívajících psů byly při dávkách ≥ 100 mg/kg/den (hodnota AUC byla u samců přibližně 13x a u samic přibližně 6x vyšší než u dětí) u jednotlivých zvířat pozorovány příznaky poruch centrálního nervového systému (CNS) včetně jednotlivých epizod křečí. Podobné nálezy byly pozorovány také při vysoké systémové expozici terbinafinu po intravenózním podání u dospělým potkanům a opicím. Standardní škálou in vitro a in vivo testů genotoxicity nebyl prokázán mutagenní nebo klastogenní potenciál. Ve studiích na potkanech a králících nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani jiné reprodukční parametry. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software