| salt:hasText
| - Obecně
Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.
U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.
Před zahájením léčby finasteridem by se měla vyloučit obstrukce v důsledku trilobulárního typu růstu prostaty.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Vzhledem k tomu, že finasterid je metabolizován v játrech ( viz bod 5.2), opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené.
Finasteride Accord 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Aby se vyvarovalo možnosti obstrukčních komplikací je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Možnost operace by mohla být v takovém případě správná
Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty:
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s cílem určit hodnoty PSA a pravidelně provádět biopsie prostaty. V těchto studiích BPH neměl finasterid vliv na rychlost detekce karcinomu prostaty a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a těmi, kterým bylo podáváno placebo, významně nelišil.
Před zahájením léčby finasteridem a pravidelně během léčby má být u pacienta prováděno rektální vyšetření palpací a v případě potřeby se má stanovit sérový antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA), abychom vyloučili rakovinu prostaty. Sérový PSA se užívá pro detekci karcinomu prostaty. Obecně by zjištění hladiny PSA >10 ng/ml (Hybritech) mělo být podnětem k dalšímu vyhodnocení a uvažování o biopsii; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další vyhodnocení, U mužů s rakovinou prostaty i bez ní existuje značné překrývání hladin PSA. Proto hodnoty PSA v normálním rozpětí nemusejí u pacientů s BPH vylučovat rakovinu prostaty, ať už jsou či nejsou finasteridem léčeni. Základní hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.
Finasterid vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových koncentrací PSA přibližně o 50 %, a to i v případě, že jde o rakovinu prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem se má při posuzování hodnot PSA zohlednit. Nemusí totiž znamenat, že je vyloučen souběžný výskyt rakoviny prostaty. Tento pokles lze předvídat u celého rozpětí hodnot PSA, ačkoliv může u jednotlivých pacientů kolísat. U pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a déle by se pro srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů měly hodnoty PSA zdvojnásobit. Touto úpravou se zachová citlivost nebo specifičnost zkoušky na PSA a možnost detekce rakoviny prostaty zůstane zachována.
Pečlivě je nutné posoudit jakékoliv přetrvávající zvýšení hladin PSA u pacientů léčených finasteridem, a to včetně vhodnosti či nevhodnosti léčby touto látkou.
Procento volného PSA (poměr mezi volným a celkovým PSA) finasterid výrazně nesnižuje a hodnota zůstává konstantní i po působení finasteridu.
Jestliže se pro detekci rakoviny prostaty jako pomůcka použije procento volného PSA, není nutná žádná úprava.
Ženy, které už jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět, nemají manipulovat s rozdrcenými nebo rozpůlenými tabletami finasteridu kvůli možnosti jeho absorpce a následného potenciálního ohrožení plodu mužského pohlaví. Tablety finasteridu jsou opatřeny potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s léčivou látkou, pokud tato potahová vrstva nebyla porušena (viz body 4.6 a 6.6).
Testy lékových/laboratorních interakcí
Účinky na hladiny PSA
Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty.
Karcinom prsu u mužů
V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty istruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.
Užití u pediatrických pacientů
Přípravek Androfin 5 mg není určen k užití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Laktóza
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti s jakoukoli z následujících genetických poruch nesmí tento lék užívat: intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)