| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Brivudin byl v rámci klinických studií podán více než 3 900 pacientům. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla hepatitida, která se však vyskytovala vzácně. Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán i při postmarketingovém sledování.
Jediným častým nežádoucím účinkem byla nauzea (2,1 %). Další nejčastější nežádoucí účinky (méně časté a vzácné) se týkaly nervového systému a zahrnovaly také psychiatrické poruchy. Účinek brivudinu na CNS je zjevný i v údajích z postmarketingových sledování.
Během klinického používání přípravku byly významné i poruchy kůže a podkožní tkáně, jak lze pozorovat i v údajích z postmarketingového sledování.
Výskyt a typ nežádoucích účinků léku odpovídal nežádoucím účinkům, které se vyskytují při podání jiných nukleosidových antivirotik náležejících do stejné třídy.
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky brivudinu podle tříd orgánových systémů v pořadí klesající závažnosti.
Třída orgánového systému
Časté
(1-10 %)
Méně časté
(0,1-1 %)
Vzácné
(0,01-0,1 %)
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
granulocytopenie, eozinofilie, anémie, lymfocytóza, monocytóza
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
alergické / hypersenzitivní reakce (periferní edém a otok jazyka, rtů, očního víčka, hrtanu a obličeje, pruritus, vyrážka, zvýšené pocení, kašel, dyspnoe, bronchokonstrikce)
Poruchy metabolismu a výživy
nechutenství
Psychiatrické poruchy
nespavost, úzkost
halucinace, stav zmatenosti
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závratě, vertigo, spavost, parestezie
dysgeuzie, tremor
porucha rovnováhy
Poruchy ucha a labyrintu
bolest ucha
Cévní poruchy
hypertenze
hypotenze
vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
nauzea
dyspepsie, zvracení, bolest břicha, průjem, flatulence, zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
steatóza jater, zvýšení jaterních enzymů
hepatitida, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
akutní selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
fixní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema, multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest kostí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
tělesná slabost, únava, onemocnění podobné chřipce (malátnost, horečka, bolest, zimnice)
Vyšetření
Zvýšení BUN
Popis vybraných nežádoucích účinků
Brivudin může interagovat s léky k chemoterapii odvozenými z 5-fluoropyrimidinu. Tato interakce, která vede ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální (viz také body 4.4 a 4.5).
Mezi známky toxicity 5-FU patří: nauzea, zvracení, průjem a v závažných případech stomatitida, mukozitida, toxická epidermální nekrolýza, neutropenie a útlum kostní dřeně (viz také bod 4.5).
Hepatotoxické účinky se vyskytly jak v klinických studiích tak i v postmarketingovém sledování. Tyto účinky zahrnují buď cholestatickou nebo cytolytickou hepatitidu, cholestatickou žloutenku nebo zvýšení jaterních enzymů. Většina případů hepatitidy měla nástup v rozmezí 3 až 28 dnů po skončení sedmidenní léčby. Postmarketingové údaje ukazují, že prodloužení léčby nad doporučenou dobu 7 dnů zvyšuje riziko hepatitidy.
Pediatrická populace
Brivudin nebyl dosud studován a není indikován u dětí. Bezpečnostní profil v pediatrické populaci proto není znám.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)