| salt:hasText
| - Dospělí pacienti:
Bezpečnost léčby přípravkem Vilarib byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh. V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem). Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 4 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa- 2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté:
Virová infekce, faryngitida
Časté:
Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Méně časté:
Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
Vzácné:
Pneumonie*
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Časté:
Nespecifikované novotvary
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Anémie, neutropenie
Časté:
Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie,
lymfadenopatie, lymfopenie
Velmi vzácné
Aplastická anémie*
Není známo:
Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická
purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Přecitlivělost na léky
Vzácné:
Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Není známo:
Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus
erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti
zahrnující kopřivku, angioedém, bronchokonstrikci, anafylaxi
Endokrinní poruchy
Časté:
Hypotyreóza, hypertyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Anorexie
Časté:
Hyperglykemie, hyperurikemie, hypokalcemie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté:
Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
Psychiatrické poruchy
Velmi časté:
Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Časté:
Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování,
zmatenost, agitovanost, hněv, změna nálady, abnormální
chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie,
abnormální sny, pláč
Méně časté:
Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Vzácné:
Bipolární porucha*
Velmi vzácné:
Sebevražda*
Není známo:
Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, narušené soustředění
Časté:
Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie,
parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie,
hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie
Méně časté:
Neuropatie, periferní neuropatie
Vzácné:
Křeče (konvulze)*
Velmi vzácné:
Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární
ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Není známo:
Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Poruchy oka
Časté:
Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida,
podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha
slzné žlázy, suché oko
Vzácné:
Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti
nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Poruchy ucha a labyrintu
Časté:
Závratě, narušení/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Srdeční poruchy
Časté:
Palpitace, tachykardie
Méně časté:
Infarkt myokardu
Vzácné:
Kardiomyopatie, arytmie*
Velmi vzácné:
Srdeční ischemie*
Není známo:
Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Cévní poruchy
Časté:
Hypotenze, hypertenze, zrudnutí
Vzácné:
Vaskulitida
Velmi vzácné:
Periferní ischemie*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:
Dušnost, kašel
Časté:
Epistaxe, respirační porucha, kongesce dýchacích cest,
kongesce vedlejších nosních dutin, nosní kongesce, rýma,
zvýšená sekrece v horních cestách dýchacích,
faryngolaryngeální bolest, neproduktivní kašel
Velmi vzácné:
Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Časté:
Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, plynatost
Méně časté:
Pankreatitida, bolest v ústech
Vzácné:
Ischemická kolitida
Velmi vzácné:
Ulcerózní kolitida*
Není známo:
Periodontální porucha, zubní porucha
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Velmi vzácné:
Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
Alopecie, svědění, suchá kůže, vyrážka
Časté:
Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, hyperhidróza, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Vzácné:
Kožní sarkoidóza
Velmi vzácné:
Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Časté:
Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Méně časté:
Bolest kosti, svalová slabost
Vzácné:
Rabdomyolýza*, myositida*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Časté močení, polyurie, abnormalita moči
Vzácné:
Selhání ledvin, renální insuficience*
Velmi vzácné:
Nefrotický syndrom*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté:
Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha. Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce.
Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, zvýšená dráždivost
Časté:
Bolest na hrudi, hrudní diskomfort, periferní otok, malátnost, bolest v místě vpichu injekce, abnormální pocit, žízeň
Méně časté:
Otok obličeje
Vzácné:
Nekróza v místě vpichu injekce
Investigations
Velmi časté:
Pokles tělesné hmotnosti
Časté:
Srdeční šelest
* Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Snížení koncentrace hemoglobinu o > 4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b. Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO). U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3. stupně dle WHO.
Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie. Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Pacienti infikovaní současně HCV/HIV:
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí > 5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13%), pokles počtu lymfocytů CD4 (8%), snížení chuti k jídlu (8%), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Mitochondriální toxicita:
U HIV-pozitivních pacientů, léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV, byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/HIV:
Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4). Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b. V klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm3. Anémie (hemoglobin < 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem afa-2b.
Pokles počtu lymfocytů CD4:
Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk. Pokles počtu CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní. Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Děti a dospívající:
V kombinaci s peginterferonem alfa-2b
V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anémii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti. Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byl zpravidla podobný jako u dospělých. Existují však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu. V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4). Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí inhibice růstu pokračovala (rychlost růstu < 3. percentil). Podle předběžných údajů z části tohoto klinického hodnocení s dlouhodobým následným sledováním došlo u 22 % dětí (16/74) ke snížení výškového percentilu o > 15 percentilů, z toho u 3 dětí (4 %) došlo ke snížení o > 30 percentilů navzdory tomu, že už uplynul více než 1 rok od vysazení léčby. Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku (viz bod 4.4).
V tomto klinickém hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %). Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie). Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti. Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %). Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
V kombinaci s interferonem alfa-2b
V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky. Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum týkající se inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů). V průběhu pětiletého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil). U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů. V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita je nejistá. Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
Kromě toho byly v průběhu léčby a během dalšího šestiměsíčního sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %). Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost), (viz bod 4.4). Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita. Modifikace dávky byla potřebná u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anémii a neutropenii.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí z poznatků ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 5 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a dospívajících
Třída orgánového systému
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté:
Virová infekce, faryngitida
Časté:
Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Méně časté:
Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Časté:
Nespecifikované novotvary
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Anémie, neutropenie
Časté:
Trombocytopenie, lymfadenopatie
Endokrinní poruchy
Velmi časté:
Hypotyreóza
Časté:
Hypertyreóza, virilizace
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
Časté:
Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté:
Deprese, nespavost, emoční labilita
Časté:
Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitovanost, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Méně časté:
Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Bolest hlavy, závratě
Časté:
Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, narušené soustředění, spavost, porucha pozornosti, špatná kvalita spánku
Méně časté:
Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Poruchy oka
Časté:
Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy
Méně časté:
Krvácení do spojivek, svědění očí, keratitida, rozmazané vidění, světloplachost
Poruchy ucha a labyrintu
Časté:
Vertigo
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Časté:
Bledost, Raynaudova nemoc, zrudnutí
Méně časté:
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Dušnost, zrychlené dýchání, epistaxe, kašel, nosní kongesce, podráždění nosu, rýma, kýchání, faryngolaryngeální bolest
Méně časté:
Sípání, nosní diskomfort
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem, nauzea
Časté:
Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční diskomfort, bolest úst
Méně časté:
Gingivitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Abnormální funkce jater
Méně časté:
Hepatomegalie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
Alopecie, vyrážka
Časté:
Svědění, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní exantém, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina
Méně časté:
Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Časté:
Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Pomočování, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté:
Dívky: amenorea, menoragie, menstruační porucha, poševní porucha. Chlapci: bolest varlat
Méně časté:
Dívky: dysmenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, malátnost, zvýšená dráždivost
Časté:
Bolest na hrudi, otok, bolest, svědění v místě vpichu injekce, vyrážka v místě vpichu injekce, suchost v místě vpichu injekce, pocit chladu
Méně časté:
Hrudní diskomfort, bolest obličeje, indurace v místě vpichu injekce
Vyšetření
Velmi časté:
Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Časté:
Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Méně časté:
Pozitivní protilátka proti štítné žláze
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté:
Kožní lacerace
Méně časté:
Pohmoždění
Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně. Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2). U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)