About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC156527_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Tomudex může, stejně jako ostatní cytotoxické přípravky, vyvolávat některé nežádoucí účinky. Nejčastěji se jedná o reverzibilní působení na hemopoetický systém, jaterní enzymy a gastrointestinální trakt. Tabulka 1 ukazuje možné nežádoucí účinky vyskytující se při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu přípravkem Tomudex. Nežádoucí účinky jsou shrnuty v následující tabulce s frekvencemi výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 to < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 to < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10000 to < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10000; není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). Tabulka 1: Nežádoucí účinky při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu přípravkem Tomudex podle klasifikace Třídy tělesného systému a frekvence. Orgánový systém Četnost Nežádoucí reakce Infekce a infestace Časté Celulitida, sepse, příznaky podobné chřipce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Leukopenie (hlavně neutropenie) a, b Anemie a Časté Trombocytopenie a, b Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Anorexie Časté Dehydratace Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Hypertonie (obvykle svalové křeče) Poruchy chuti Poruchy oka Časté Konjunktivitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea c Průjem d,e Zvracení c,e Zácpa Bolest břicha Časté Stomatitida Dyspepsie Tvorba vředů v ústech Není známo Gastrointestinální krvácení f,g Poruchy jater a žlučových cest Často Hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka Časté Alopecie Pruritus Pocení Méně časté Deskvamace Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Astenie h Horečka h Mukozitida Časté Periferní otok Bolest Malátnost Vyšetření Velmi časté zvýšená hladina ALT i zvýšená hladina AST i Časté Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy a Leukopenie (především neutropenie), anemie a trombocytopenie, samostatně nebo v kombinaci, jsou obvykle mírné až středně závažné, objevují se v průběhu prvního nebo druhého týdne po léčbě a vymizí do třetího týdne po léčbě. b Může se vyskytnout závažná (WHO stupeň 3 a 4) leukopenie (především neutropenie) a trombocytopenie stupně WHO 4, které mohou být životu nebezpečné nebo fatální, pokud jsou doprovázeny příznaky gastrointestinální toxicity. c Nauzea a zvracení jsou obvykle mírné (stupeň WHO 1 a 2), obvykle se vyskytují během prvního týdne používání přípravku Tomudex a dají se zvládnout antiemetiky. d Průjem je obvykle mírný nebo středně závažný (stupeň WHO 1 a 2) a může se objevit kdykoli po podání přípravku Tomudex. Může se však vyskytnout také závažný průjem (stupeň WHO 3 a 4), který může být asociovaný se supresí hematologického systému, hlavně s leukopenií (převážně s neutropenií). V takovém případě může být potřeba další léčbu přerušit nebo snížit dávkování dle stupně toxicity (viz Bod 4.2 Dávkování a způsob podání). e Průjem a zvracení mohou být závažné, a pokud nejsou léčeny, mohou způsobit dehydrataci a v jejím důsledku hypovolemii a poškození ledvin. f ze spontánních hlášení g Gastrointestinální krvácení může být doprovázeno mukozitidou a/nebo trombocytopenií. h Astenie a horečka jsou obvykle mírné až středně závažné v prvním týdnu léčby Tomudexem a reverzibilní. Může se vyskytnout závažná astenie, která může být doprovázena malátností a syndromem podobným chřipce. i Nárůsty hladin AST a ALT jsou obvykle asymptomatické a spontánně mizející, pokud nesouvisí s progresí základní malignity. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky v klinických studiích u pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem léčených Tomudexem a cisplatinou jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou definovány jako: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 to < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 to < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10,000 to < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10000; není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). Tabulka 2: Nežádoucí účinky při léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu Tomudexem v kombinaci s cisplatinou podle klasifikace Třídy tělesného systému a frekvence. Orgánový systém Četnost Nežádoucí reakce Infekce a infestace méně časté Infekce bez neutropenie Poruchy krve a lymfatického systému vzácné Neutropenie Leukopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Anorexie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Kašel, dyspnoe, bolest na prsou nesouvisející se srdečními problémy nebo zánětem pleura, bolest pohrudnice Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy Závratě Senzorická neuropatie Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus Vzácné Ztráta sluchu Gastrointestinální poruchy Velmi časté Méně časté Nauzea Zvracení Zácpa Průjem Stomatitida/faryngitida Vzácné Bolest břicha Gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Alopecie Vzácné Pocení, vyrážka/olupovaní kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Únava Edém Horečka v nepřítomnosti neutropenie Vzácné Pokles tělesné hmotnosti Většina těchto nežádoucích účinků byla mírně nebo středně v závažných (CTC stupeň 1 nebo 2), nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 vyskytující se u 5% nebo více pacientů byly nauzea, zvracení, únava a dyspnoe. Laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4 vyskytující se u 5% či více procent pacientů byly: neutropenie (16%) a leukopenie (7%). Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky v klinických studiích u pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem léčených přípravkem Tomudex a oxaliplatinou jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou definovány jako: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 to < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 to < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 to < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). Tabulka 2: Nežádoucí účinky při léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu Tomudexem v kombinaci s oxaliplatinou podle klasifikace Třídy tělesného systému a frekvence Orgánový systém Četnost Nežádoucí reakce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anémie Časté Neutropenie Leukopenie Méně časté Trombocytopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Anorexie Poruchy nervového systému Velmi časté Parestezie Ćasté Distální parestezie Méně časté Křeče v čelistech Dysestezie Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Zvracení Časté Průjem Zácpa Bolest žaludku Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Astenie Pokles tělesné hmotnosti Časté Horečka Vyšetření Velmi časté Zvýšená hladina ALT Časté Zvýšená hladina AST Většina těchto nežádoucích účinků byla mírně nebo středně závažných (CTC stupeň 1 nebo 2), nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 vyskytující se u 5% nebo více pacientů byly astenie, anorexie, zvýšení hladiny ALT, nauzea, neutropenie, leukopenie a průjem. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software