| salt:hasText
| - Děti a dospívající:
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19%, 18%, resp. 16% pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1% pro bolest hlavy, 0,2% pro bolest břicha a v 0,0% pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.
V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů při začátku léčby k retardaci růstu, a to jak s ohledem na výšku, tak i váhu. Celkem však po úvodním poklesu hmotnosti a snížení výškových přírůstků došlo u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu na průměrné hodnoty váhy a výšky předpokládané u dané základní skupiny.
Nevolnost, zvracení a somnolence2 se může vyskytnout u 10% až 11 % pacientů, a to zejména v prvním měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně závažné, byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnosti vysazení (0,5 %).
V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem v porovnání s placebem vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2%) a synkopy (0,8%). Atomoxetin by se měl používat s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.
Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů z klinických studií provedených u dětských a dospívajících pacientů a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí/dospívajících a dospělých pacientů:
Tabulka: Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 a (1/10), méně časté ((1/1000 a (1/100), vzácné ((1/10 000 a (1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), údaje ze spontánních hlášení (frekvence není známa - z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Postmarketingové zkušenosti �Spontánní
hlášení. *
Poruchy metabolismu a výživy
snížení chuti k jídlu
anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Psychiatrické poruchy
podrážděnost, kolísání nálady
insomnie3
příhody související se sebevraždou, agrese,
hostilita,
emocionální labilita **
časné ranní probouzení se
psychózy (včetně halucinací) **
agitovanost**, deprese a depresivní nálada**, úzkost, tiky**
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
spavost2
závratě
synkopa, tremor, migréna
záchvaty***, parestezie, hypestezie***
Poruchy oka
mydriáza
Srdeční poruchy
palpitace, sinusová tachykardie
prodloužení QT intervalu***
Cévní poruchy
Raynaudův fenomén
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha1, zvracení, nauzea
zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální výsledky/zvýšené hodnoty jaterních testů, žloutenka, hepatitida, poškození jater, akutní jaterní selhání, zvýšení hodnot bilirubinu v krvi**
Poruchy kůže a podkožní tkáně
dermatitis, vyrážka
svědění, hyperhidróza, alergické reakce
Poruchy ledvin a močových cest
opožděný začátek močení, retence moči
Poruchy reprodukčního systému prsu
priapismus, bolest mužského genitálu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava, letargie
asténie
Vyšetření
zvýšení krevního tlaku4, zvýšení tepové frekvence4
pokles tělesné hmotnosti
1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a epigastrický dyskomfort
2Zahrnuje také sedaci
3Zahrnuje také časnou a střední insomnii
4Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí
* Tyto nežádoucí účinky vyplývají ze spontánních hlášení a není možné určit přesně jejich frekvenci
** Viz bod 4.4
*** Viz bod 4.4 a bod 4.5
Slabí metabolizéři CYP2D6 (SM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % slabých metabolizérů CYP2D6 (SM), a to statisticky významně častěji u SM než u extenzivních metabolizérů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu (24,1 % SM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou insomnii, 14,9% SM, 9,7% EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5% SM a 4,1% EM), snížení hmotnosti (7,3% SM, 4,4% EM), zácpa, (6,8% SM a 4,3% EM), třes (4,5% SM, 0,9% EM), sedace (3,9% SM, 2,1% EM), exkoriace (3,9% SM, 1,7% EM), enuréza (3,0 % SM, 1,2 % EM); konjunktivitis (2,5 % SM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % SM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3% SM, 0,8% EM), mydriáza (2,0% SM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % SM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).
Dospělí:
U dospělých pacientů byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při léčbě atomoxetinem gastrointestinální poruchy a insomnie. Potíže s retencí moče nebo opožděný začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem. Během akutní ani dlouhodobé léčby nebyly zjištěny žádné závažné bezpečnostní problémy.
Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů z klinických studií provedených u dospělých pacientů a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí/dospívajících a dospělých pacientů:
Tabulka: Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 a (1/10), méně časté ((1/1000 a (1/100), vzácné ((1/10 000 a (1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), údaje ze spontánních hlášení (frekvence není známa - z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Postmarketingové zkušenosti Spontánní
hlášení. *
Poruchy metabolismu a výživy
snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
insomnie2
pokles libida, poruchy spánku
časné ranní probouzení
příhody související se sebevraždou, agrese,
hostilita, emocionální labilita**, psychózy (včetně halucinací) **, agitovanost**, deprese a depresivní nálada**, úzkost, tiky**
Poruchy nervového systému
závratě, bolest dutin, parestézie, třes
synkopa, migréna
záchvaty***
hypestezie**
Srdeční poruchy
palpitace, tachykardie
prodloužení QT intervalu***
Cévní poruchy
návaly horka
pocit chladu na periferních částech končetin
Raynaudův fenomén
Gastrointestinální poruchy
sucho v ústech, nauzea
bolest břicha1, zácpa, dyspepsie, flatulence
Poruchy jater a žlučových cest
abnormální výsledky/zvýšení hodnot jaterních testů, žloutenka, hepatitida, poškození jater, akutní jaterní selhání, zvýšení hodnot bilirubinu v krvi **
Poruchy kůže a podkožní tkáně
dermatitis, hyperhidróza, vyrážka
alergické reakce
Poruchy ledvin a močových cest
dysurie, opožděný začátek močení, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
dysmenorea, poruchy ejakulace, erektilní dysfunkce, nepravidelná menstruace, abnormální orgasmus, prostatitida, bolest mužského genitálu
selhání ejakulace
priapismus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava, letargie, zimnice
Vyšetření
zvýšení krevního tlaku3, zvýšení tepové frekvence3
snížení tělesné hmotnosti
1Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční dyskomfort, abdominální dyskomfort a epigastrický dyskomfort
2Zahrnuje také časnou a střední insomnii
3Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí
* Tyto nežádoucí účinky vyplývají ze spontánních hlášení a není možné určit přesně jejich frekvenci
** Viz bod 4.4
*** Viz bod 4.4 a bod 4.5
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)