| salt:hasText
| - Před zahájením léčby testosteronem musí všichni pacienti projít podrobným vyšetřením, aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a zhodnocení PSA v séru).
Androgeny mohou urychlit progresi rakoviny prostaty, která se ještě neprojevuje klinickými příznaky, a benigní hyperplasii prostaty.
U pacientů se skeletálními metastázemi je třeba dbát zvýšené opatrnosti, neboť je zde riziko vzniku hyperkalémie/hyperkalcinurie vlivem androgenní léčby. U těchto pacientů se doporučuje pravidelně sledovat hladinu kalcia v séru.
Testosteron může zvyšovat krevní tlak a přípravek Testim je třeba používat s opatrností u mužů s hypertenzí.
U pacientů s těžkou nedostatečností srdce, jater nebo ledvin může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace projevující se edémem, který může, ale nemusí provázet městnavé srdeční selhání. V takovém případě musí být léčba okamžitě přerušena. Navíc může někdy nastat nutnost zahájit diuretickou léčbu.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční by měl být testosteron používán opatrně.
U pacientů s epilepsií a migrénou by měl být testosteron používán opatrně, protože může docházet ke zhoršení stavu.
Byly publikovány zprávy o zvýšeném riziku spánkové apnoe u osob s hypogonadismem léčených estery testosteronu, a to zvláště u osob s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické respirační onemocnění.
U pacientů léčených androgeny, kteří dosáhnou v důsledku substituční léčby normální koncentrace testosteronu v plazmě, se může zlepšit sensitivita na inzulin.
Určité klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přírůstek hmotnosti, prolongované nebo časté erekce, mohou ukazovat na nadměrnou expozici androgenům, která vyžaduje úpravu dávkování.
Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce v místě aplikace, měla by být léčba revidována a v případě potřeby přerušena.
Následující kontroly je třeba provádět periodicky: kompletní krevní obraz, profil lipidů a jaterní testy.
Aby se zajistilo správné dávkování, je třeba měřit hladiny testosteronu v séru (viz bod. 4.2 Dávkování a způsob podání).
Testim by neměl být používán pro léčbu nespecifických symptomů naznačujících hypogonadismus, pokud nebyla prokázána deficience testosteronu a pokud nebyly vyloučeny ostatní možné etiologie symptomů. Deficienci testosteronu je třeba jednoznačně klinicky prokázat a potvrdit dvěma samostatnými krevními testy na testosteron, a to před zahájením jakékoliv substituční léčby testosteronem, včetně léčby přípravkem Testim.
Testim není indikován k léčbě mužské sterility ani sexuální dysfunkce/impotence bez potvrzeného nedostatku testosetronu. K obnovení fertility u pacientů s hypogonadotropním hapogonadismem se navíc k léčbě s přípravkem Testim požaduje i terapeutické měření.
Atleti , kteří jsou léčeni pro nahrazení testosteronu v primárním a sekundárním hypogonadismu u mužů je třeba upozornit, že Testim obsahuje léčivou látku (testosteron), která by se mohla projevit jako pozitivní výsledek dopingového testu. Androgeny nejsou vhodné jako prostředek zvyšování svalové hmoty u zdravých jedinců ani pro zvyšování tělesné kondice.
Testim nelze používat u žen vzhledem k možným virilizujícím účinkům.
Protože mytí po podání přípravku Testim může snížit hladinu testosterou, nedoporučuje se koupat či mýt nejméně 6 hodin po aplikaci gelu přípravku Testim. Absorpce testosteronu se může snížit při mytí do 6 hodin po aplikaci.
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Obsah každé tuby je hořlavý.
Možnost přenosu
Pokud nejsou dodržována bezpečnostní opatření, může se gel obsahující testosteron přenášet na jiné osoby těsným kontaktem pokožky, což má za následek zvýšení hladiny testosteronu a v případě opakovaného kontaktu se mohou vyskytnout i nežádoucí účinky (např. růst ochlupení v obličeji a/nebo tělesného ochlupení, hlubší hlas, nepravidelnosti menstruačního cyklu - neúmyslná androgenizace).
Lékař by měl pacienta podrobně informovat o riziku přenosu testosteronu a o bezpečnostních opatřeních (viz níže). Přípravek Testim by neměl být předepisován pacientům, u nichž je vysoké riziko, že nedodrží bezpečnostní opatření (např. u těžkých alkoholiků, u pacientů s abúzem drog či těžkou psychiatrickou poruchou).
Takovémuto přenosu lze zabránit zakrytím místa aplikace volným oděvem či koupelí nebo sprchou před stykem.
Proto jsou doporučována následující bezpečnostní opatření:
Pro pacienta:
po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,
jakmile gel zaschne, zakryjte místo aplikace volným oděvem,
před každou situací, kdy by mohlo dojít k takovémuto kontaktu, se vykoupejte nebo vysprchujte.
Pro osoby, které nejsou přípravkem Testim léčeny:
v případě kontaktu s neumytou nebo holou kůží, na niž byl aplikován Testim, je třeba co nejdříve omýt mýdlem a vodou pokožku v celé oblasti, která mohla být zasažena testosteronem,
oznamte výskyt projevů nadměrné expozice androgenům, jako je akné nebo změny v ochlupení.
Aby byla zaručena bezpečnost partnera/partnerky, je třeba pacienta upozornit např. na to, aby dodržoval minimálně čtyřhodinový interval mezi aplikací přípravku Testim a pohlavním stykem, aby v době styku nosil oděv zakrývající místo aplikace nebo aby se před pohlavním stykem vykoupal či vysprchoval.
Dále se doporučuje nosit v době, kdy je pacient ve styku s dětmi, tričko zakrývající místo aplikace, aby se zabránilo riziku kontaminace dětské pokožky.
Těhotné ženy se musejí vyhnout kontaktu s místem, na něž byl aplikován přípravek Testim. Pokud partnerka otěhotní, pacient musí dodržovat výše uvedená bezpečnostní opatření pro používání přípravku zvláště bedlivě (viz též bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)