| salt:hasText
| - Těhotenství (viz bod 4.3)
O užívání přípravku Sintonyn těhotnými pacientkami nejsou údaje. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem Sintonyn provedeny.
Olmesartan-medoxomil (léčivá látka přípravku Sintonyn)
Užívání antagonistů angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání antagonistů angiotenzinu II je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).
Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Protože epidemiologické údaje z kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů angiotenzinu II chybí, v celé této skupině léků by se mohla vyskytovat podobná rizika. Pokud není pokračování léčby blokátory angiotenzinu považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, u kterých byla prokázána bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je prokázáno, že užívání antagonistů angiotenzinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství indukuje u lidí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).
Pokud byla žena vystavena působení antagonistů angiotenzinu II ve druhém trimestru či později, doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkcí ledvin. Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).
Amlodipin (léčivá látka přípravku Sintonyn)
Údaje získané od omezeného počtu exponovaných těhotných žen neprokazují, že amlodipin nebo jiní antagonisté kalcia mají škodlivý vliv na zdraví plodu. Existuje však riziko dlouhotrvajícího porodu.
Proto se užívání přípravku Sintonyn v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje a je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).
Kojení
Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů. Avšak není známo, zda olmesartan prostupuje do mateřského mléka i u lidí. Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Podobné blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu se do mateřského mléka vylučují.
Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání olmesartanu a amlodipinu v období kojení, užívání přípravku Sintonyn se nedoporučuje a preferují se alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě.
Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermií. Klinická data týkající se možného vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečná. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz. bod 5.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)