About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC154222_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Elektrofyziologické studie in vitro a in vivo vykazují mírné riziko prodloužení QT intervalu u člověka v souvislosti s užíváním domperidonu. Při pokusech in vitro na izolovaných buňkách transfekovaných HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 5 do 30násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 20 mg (čtyřikrát denně). Expoziční hranice pro prodloužení doby trvání akčního potenciálu při pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překračovaly volné plazmatické koncentrace při maximální denní dávce (20 mg čtyřikrát denně) 17násobně. Bezpečné hranice v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované dle Langendorffa) a v modelech in vivo (pes, morče, králíci senzibilizovaní k torsades de pointes) však překračovaly volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (20 mg čtyřikrát denně) více než 17násobně. Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až desetinásobně. Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky. U králíků a myší nebyla teratogenita pozorována. Distribuční studie na zvířatech s izotopově značným přípravkem prokázaly rozsáhlou distribuci do tkání, ale nízkou koncentraci v mozku. U krys prostupuje malé množství látky placentou. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software