About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC153053_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Tabulkový souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky z klinických studií Následující nežádoucí účinky tak, jak jsou uvedeny níže, byly zjištěny v průběhu klinických studií s vakcínou NeisVac-C u kojenců/batolat ve věku 2 až <18 měsíců (n=1266), u dětí ve věku 3,5 let až <18 let (n=1911) a u dospělých (n=130). Četnost výskytu NÚ v klinických studiích je vyjádřena následující stupnicí: Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100-<1/10), Méně časté (>1/1000-<1/100), Vzácné (>1/10.000-<1/1000) Četnost Třída orgánového systému (TOS) Nežádoucí příhody z klinických studií Kojenci/batolata 2 až <18 měsíců věku Děti 3.5 až <18 let věku Dospělí Velmi časté Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu - - Poruchy nervového systému Pláč, sedace/somnolence Bolest hlavy Bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Zvracení - - Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Podrážděnost, únava, horečka, reakce v místě vpichu zahrnující napětí/bolest, otok a erytém Reakce v místě vpichu zahrnující napětí/bolest, otok a erytém Reakce v místě vpichu zahrnující napětí/bolest, otok a erytém Časté Infekce a infestace Faryngitida/rýma Faryngitida/rýma - Psychiatrické poruchy Vzrušení, neklid, poruchy spánku (narušené spaní) - - Poruchy nervového systému - Závrať, sedace/somnolence - Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Kašel - Gastrointestinální poruchy Průjem Nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, hyperhidróza Svědění, ekchymóza, dermatitida - Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Bolest v končetině Myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Horečka, malátnost, únava Malátnost, únava Méně časté Poruchy krve a lymfatického systému - Lymfadenopatie Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému - Reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu) - Poruchy metabolismu a výživy - Snížená chuť k jídlu - Psychiatrické poruchy - Podráždění/neklid - Poruchy nervového systému - Senzorické abnormality (t.j. parestezie, pocit pálení, hypestezie), synkopa, pláč, křeče - Poruchy oka - Otok očního víčka - Cévní poruchy Zrudnutí Zrudnutí - Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - Nazální kongesce - Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, dyspepsie - - Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Hyperhidróza, vyrážka - Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetině Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů), bolest šíje, bolest svalů, bolest kloubů, bolest zad - Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém, malátnost, zimnice Podrážděnost, astenie, periferní edém, zimnice Onemocnění podobné chřipce Vzácné Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu) - - Poruchy oka Otok očního víčka - - Cévní poruchy Oběhový kolaps Oběhový kolaps - Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekchymóza - - Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů) - - Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Onemocnění podobné chřipce - Postmarketingové zkušenosti Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během postmarketingových zkušeností. Četnosti nejsou z známy, protože není možné je z dostupných údajů vyhodnotit. Třída orgánového systému (TOS) Typ reakce Poruchy krve a lymfatického systému Primární imunitní trombocytopenie, lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém (včetně edému obličeje) reakce z přecitlivělosti (včetně bronchospasmu) Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy Poruchy spánku (včetně narušeného spaní) Poruchy nervového systému Febrilní křeče, křeče, meningismus, hypotonická epizoda se sníženou odpovědí, synkopa, závrať, senzorické abnormality (včetně parestezie, pocitu pálení, hypestezie), hypersomnie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe, dyspnoe, sípot, nazální kongesce Gastrointestinální poruchy Nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, petechie, purpura, kopřivka, vyrážka*, Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální napětí (včetně napětí šíje, napětí kloubů), bolest šíje, bolest v končetině Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém, astenie, únava, zimnice * včetně makulovezikulární vyrážky, vezikulární vyrážky, makulopapulární vyrážky, papulární vyrážky, makulární vyrážky, tepelné vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, kopřivkové vyrážky Skupinová reakce V souvislosti s podáním  konjugovaných vakcín proti infekcím vyvolaným meningokoky skupiny C byl hlášen relaps nefrotického syndromu . (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software