| salt:hasText
| - Transdermální podání
Dávky fentanylu podávané náplastmi DUROGESIC je zapotřebí určovat individuálně, dle stavu pacienta, a v pravidelných intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. Náplasti uvolňují do systémového oběhu přibližně 12, 25, 50, 100 μg/h fentanylu, což znamená přibližně 0,3, 0,6, 1,2, 2,4 mg za den (viz bod 2 Kvalitativní a kvantitativní složení).
Stanovení počátečního dávkování
Vhodná počáteční dávka přípravku DUROGESIC by měla být stanovena na základě pacientova současného užívání opioidů. Použití přípravku DUROGESIC se doporučuje u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům. Další faktory, které je vhodné vzít v úvahu, jsou současná kondice a zdravotní stav, včetně hmotnosti, věku a rozsahu oslabení a rovněž stupně tolerance k opioidům.
Dospělí pacienti:
Pacienti s tolerancí k opioidům
Převedení pacientů s tolerancí k opioidům z perorálních nebo parenterálních opioidů na DUROGESIC se řídí přepočtem ekvianalgetických dávek uvedených níže. Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám pomocí náplastí 12 nebo 25 µg/h do dosažení nejnižší vhodné dávky přípravku DUROGESIC v závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie.
Opioid-naivní pacienti
Klinické zkušenosti s přípravkem DUROGESIC u opioid-naivních pacientů jsou omezené. V případě, že je léčba přípravkem DUROGESIC shledána u opioid-naivních pacientů vhodnou, doporučuje se u těchto pacientů titrace s nízkými dávkami opioidů s okamžitým uvolňováním (např. morfinu, hydromorfonu, oxykodonu, tramadolu nebo kodeinu) do dosažení ekvianalgetického dávkování přípravku DUROGESIC s uvolňováním 25 µg/h. Pacienti mohou být potom převedeni na DUROGESIC 25 µg/h. Dávka může být následně dle potřeby titrována směrem k vyšším nebo nižším hodnotám pomocí náplastí 12 nebo 25 µg/h do dosažení nejnižší vhodné dávky přípravku DUROGESIC v závislosti na léčebné odezvě a potřebě suplementární analgezie (viz Ekvianalgetická dávka níže). (Viz rovněž bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; Opioid-naivní a opioidy netolerující pacienti).
Ekvianalgetický přepočet
Určete dosavadní potřebu analgetika za posledních 24 hodin.
Převeďte toto množství na ekvianalgetickou dávku morfinu za použití Tabulky 1, přičemž všechny intramuskulární a perorální dávky uvedené v tabulce lze pokládat v analgetickém účinku za ekvivalentní 10 mg morfinu i.m.
K odvození dávkování přípravku DUROGESIC odpovídajícího vypočítané 24hodinové dávce morfinu použijte Tabulku 2 nebo Tabulku 3:
Tabulka 2 je určena pro dospělé pacienty, kteří potřebují změnu opioidu nebo převod z jiného opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně 150:1).
Tabulka 3 je pro dospělé pacienty, kteří jsou na stabilním a dobře tolerovaném opioidním režimu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně 100:1).
Tabulka 1: Přepočet ekvianalgetických dávek
Ekvianalgetická dávka (mg)
LÉČIVO
i.m.*
per os
Morfin
10
30 (opakovaně)**
Hydromorfon
1,5
7,5
Methadon
10
20
Oxykodon
15
30
Levorfanol
2
4
Oxymorfon
1
10 (rektálně)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
130
200
Buprenorfin
0,4
0,8 (subling.)
* Údaje vycházejí ze studie s jednorázovou dávkou, ve kterých byla i.m. aplikace každého uvedeného léčiva porovnávána s morfinem za účelem stanovení relativní účinnosti. Perorální dávky jsou dávkami doporučenými pro přechod z parenterálního na perorální podání.
** Poměr účinnosti p.o./i.m. pro morfin je založen na klinické zkušenosti u pacientů s chronickou bolestí.
(dle Foley K. M.: The treatment of cancer pain. NEJM 313, 1985: 84-95)
Tabulka 2:
Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC odvozené od denní dávky perorálního morfinu1
24hodinová dávka morfinu
per os (mg/den)
Dávkování DUROGESIC
(g/h)
pro dospělé 135
25
135 – 224
50
225 – 314
75
315 – 404
100
405 – 494
125
495 – 584
150
585 – 674
175
675 – 764
200
765 – 854
225
855 – 944
250
945 – 1034
275
1035 – 1124
300
1 V klinických studiích byly dávky perorálního morfinu v tomto rozmezí použity jako základ pro přechod na DUROGESIC.
Tabulka 3: Doporučené počáteční dávkování přípravku DUROGESIC založené na perorálním dávkování morfinu za den (u pacientů na stabilní a dobře tolerované léčbě opioidy)
Perorální 24hodinová dávka morfinu
(mg/den)
Dávkování přípravku
DUROGESIC
(g/h)
< 44
12
45 - 89
25
90 - 149
50
150 - 209
75
210 - 269
100
270 - 329
125
330 - 389
150
390 - 449
175
450 - 509
200
510 - 569
225
570 - 629
250
630 - 689
275
690 - 749
300
Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku přípravku DUROGESIC není možné dříve než po 24hodinové aplikaci. Tento odstup je nutný vzhledem k postupnému nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.
Předchozí analgetickou terapii je tedy zapotřebí redukovat postupně, dokud nedojde po aplikaci úvodní dávky k plnému rozvinutí analgetického účinku přípravku DUROGESIC.
Titrace dávky a udržovací léčba
K dispozici pro titraci je síla 12 µg/h. Náplast DUROGESIC by měla být vyměňována každých 72 hodin. Dávka se titruje individuálně až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí. Jestliže není úroveň analgezie dostatečná po první aplikaci, lze dávku po 3 dnech zvýšit a každé 3 dny korigovat. Na začátku léčby nemusejí někteří pacienti během třetího dne podávání dosáhnout kompletní analgezie a může být nutno aplikovat DUROGESIC ve 48hodinových intervalech místo v 72hodinových. Zkrácení systémové aplikace náhradou systému dříve než za 72 hodin může vést ke zvýšení koncentrací fentanylu v séru (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Titraci dávky se obvykle doporučuje provádět zvyšováním o 12 µg/h nebo 25 µg/h, s přihlédnutím k požadavku prohloubení analgezie (perorální morfin 45/90 mg/den = DUROGESIC 12/25 µg/h) dle intenzity bolestí. K dosažení dávky převyšující 100 µg/h lze současně aplikovat více než jednu náplast. Ke zvládnutí průlomové bolesti je někdy nezbytné doplnit léčbu dávkou krátce působícího analgetika, a to i opakovanou. Pokud by měla dávka přípravku DUROGESIC u některých pacientů překročit 300 µg/h, jsou rovněž vhodné i doplňující nebo alternativní metody podání opioidů.
Pediatrická populace:
Děti od 16 let věku
Použije se dávkování pro dospělé.
Děti ve věku od 2 do 16 let
DUROGESIC by měl být podáván pouze pediatrickým pacientům s tolerancí k opioidům (ve věku 2 - 16 let) , kteří již užívají nejméně 30 mg perorálních ekvivalentů morfinu za den. Při přechodu pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na DUROGESIC je zapotřebí se řídit přepočtem ekvianalgetických dávek (Tabulka l) a doporučeným dávkováním přípravku DUROGESIC odvozeným od denní dávky perorálního morfinu (Tabulka 4).
Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC odvozené od denní dávky perorálního morfinu
Perorální dávka morfinu
(mg/den)
Dávkování přípravku DUROGESIC
(µg/h)1
30 - 44
12
45 - 134
25
1 Převod na dávkování přípravku DUROGESIC vyšší než 25 µg/h je u pediatrických pacientů stejný jako u dospělých (viz Tabulka 2).
U dětí, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu za den, jsou z klinických studií dosud dostupné pouze omezené informace. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka fentanylu počítána konzervativně: dávka 30 mg - 44 mg perorálního morfinu za den nebo jeho ekvivalentního opioidu byla nahrazena jednou náplastí DUROGESIC 12 μg/h.
Je zapotřebí si uvědomit, že tento přepočet konverze pro děti se týká pouze převedení z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentů) na náplasti DUROGESIC. Přepočet konverze by neměl být použit při převedení náplastí DUROGESIC na jiné opioidy vzhledem k nebezpečí předávkování.
Analgetický účinek první dávky náplastí DUROGESIC nebude v prvních 24 hodinách optimální. Z tohoto důvodu by prvních 12 hodin po předvedení na DUROGESIC měl pacient užívat předchozí pravidelnou dávku analgetik. Dalších 12 hodin by měla být analgetika podávána dle klinické potřeby.
Po dosažení vrcholových hladin fentanylu za 12 až 24 hodin se doporučuje sledování pacienta z hlediska nežádoucích účinků, k nimž může patřit hypoventilace, nejméně 48 hodin od zahájení léčby přípravkem DUROGESIC nebo od titrace dávky (viz rovněž bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Titrace dávky a udržovací dávka
V případě nepostačujícího analgetického účinku přípravku DUROGESIC by měly být podány doplňující dávky morfinu nebo jiných krátkodobě působících opioidů. V závislosti na dodatečných potřebách analgezie a úrovně bolesti u dítěte může být posouzeno použití více náplastí. Zvyšování dávky by se mělo uskutečňovat v krocích po 12 μg/h.
Přerušení léčby přípravkem DUROGESIC
Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC má probíhat jeho náhrada jinými opioidy postupně, počínaje nízkou pomalu se zvyšující dávkou. Je tomu tak proto, že po odstranění náplasti DUROGESIC klesají koncentrace fentanylu postupně a může trvat 17 i více hodin, než sérové koncentrace fentanylu klesnou na polovinu. Platí pravidlo, že přerušení analgezie opioidy má probíhat postupně z důvodu prevence abstinenčních příznaků.
Opioidní abstinenční příznaky (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky) se u některých pacientů mohou dostavit po převedení z jiné léčby nebo po úpravě dávky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)