| salt:hasText
| - Těhotenství, viz bod 4.6
Odůvodnění individuálního přínosu / rizika
U všech pacientů musí být expozice záření odůvodněná předpokládaným přínosem.
Podávaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, jak lze rozumně dosáhnout pro získání požadovaných diagnostických informací.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je velmi vysoká opatrnost při indikaci nutná, protože je u těchto pacientů možná zvýšená expozice záření.
Pediatrická populace
Pediatrická populace, viz bod 4.2.
Indikaci je třeba pečlivě zvážit, protože efektivní dávka na MBq je vyšší u dětí než u dospělých (viz bod 11. “Dozimetrické údaje”)
Příprava pacienta
Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont by měl být podáván pacientům, kteří jsou dostatečně hydratováni a kteří jsou nalačno minimálně 4 hodiny, aby se získala maximální cílová aktivita, jelikož vychytávání glukózy v buňkách je omezené („saturační kinetika“). Množství tekutiny by nemělo být omezováno (je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím glukózu).
Aby se získaly snímky s nejlepší kvalitou a pro snížení radiační expozice močového měchýře, by pacienti měli být podporováni, aby pili dostatečné množství a často močili před a po PET vyšetření.
- Onkologie a neurologie
Aby se zabránilo hyperfixaci izotopu ve svalu, doporučuje se pacientům, aby se vyhnuli veškerým nadměrným tělesným aktivitám před vyšetřením a aby byli v klidu mezi aplikací injekce a vyšetřením a během pořizování snímků (pacienti by měli ležet pohodlně bez čtení nebo mluvení).
Metabolismus glukózy v mozku závisí na mozkové aktivitě. Proto by měla být neurologická vyšetření provedena po fázi relaxace v tmavé místnosti a s nízkou úrovní hluku na pozadí.
Před podáním by mělo být provedeno vyšetření glykémie, protože hyperglykémie může vést ke snížení citlivosti přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, zvláště pokud je glykémie vyšší než 8 mmol/l. PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (18F) by podobně nemělo být prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.
- Kardiologie
Jelikož vychytávání glukózy v myokardu je závislé na inzulinu, doporučuje se při vyšetření myokardu podání 50 g glukózy asi 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont. Eventuálně může být u pacientů s diabetes mellitus upravena hladina glukózy v krvi pomocí kombinované infúze inzulinu a glukózy (Insulin-Glucose-Clamp), je-li to nutné.
Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (18F)
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (18F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy hledání infekčních nebo zánětlivých poškození není cílem vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (18F). V případech, kde akumulace fludeoxyglukózy (18F) může být způsobena buď nádorovým onemocněním, infekcí nebo zánětem, je možné vyžadovat další diagnostické metody pro stanovení příčinné patologické změny pro doplnění informací získaných PET s fludeoxyglukózou (18F). V některých nastaveních, např. staging myelomu, se vyhledávají jak zhoubná, tak i infekční ložiska a mohou být rozlišena s dobrou přesností dle topografických kritérií, např. vychytávání na extramedulární místech a/nebo poškozených místech kostí a kloubů by bylo jako atypické poškození u mnohočetného myelomu a ukazovalo by na ložiska spojená s infekcí. V současné době nejsou k dispozici žádná jiná kritéria pro rozlišení infekce a zánětu pomoci zobrazení s fludeoxyglukózou (18F).
Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (18F) nemohou být vyloučeny po radioterapii během prvních 2 až 4 měsíců. Pokud klinická indikace požaduje časnější diagnózu pomocí vyšetřní PET s fludeoxyglukózou (18F), musí být pro časnější PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) opodstatněný důvod.
Optimální je pauza alespoň 4 až 6 týdnů po posledním podání chemoterapie, zvláště pro zabránění falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace požaduje časnější diagnózu pomocí PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F), musí být pro časnější PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) opodstatněný důvod. V případě režimu chemoterapie s cykly kratšími než 4 týdny by mělo být PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (18F) provedeno těsně před opětovným zahájením nového cyklu.
U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a u podezření na recidivu karcinomu ovaria musí být zváženy pouze pozitivní prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou (18F).
Fludeoxyglukóza (18F) není účinná u detekce metastáz v mozku.
Při současné aplikaci systému snímání PET (pozitronová emisní tomografie s použitím gama-kamery nebo CDET) se citlivost snižuje ve srovnání s jednoúčelovou PET, což vede ke snížení detekce lézí menších než 1 cm. V důsledku toho se CDET nedoporučuje při žádné indikaci a měla by být používána pouze v případě, pokud jednoúčelová PET není k dispozici.
Je doporučeno, aby snímky PET s fludeoxyglukózou (18F) byly interpretovány ve vztahu k modalitám tomografického anatomického zobrazování (např. CT, sonografie, MR).
Když je použitý hybridní PET-CT skener spolu s podáním CT kontrastní látky nebo bez ní, na PET snímcích se mohou objevit některé artefakty.
Obecná varování
Je doporučeno zabránit blízkému kontaktu mezi pacientem a malými dětmi během prvních 12 hodin po podání injekce.
Radiofarmaka by měla být dodávána, používána a podávána jen oprávněnými osobami
v určeném zdravotnickém zařízení a jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními vydanými kompetentními úřady.
Radiofarmaka by měla být připravována uživatelem takovým způsobem, který splňuje jak požadavky na radiační bezpečnost tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba používat odpovídající aseptická opatření.
Specifická upozornění
Podle předpokládaného času podání injekce pacientovi může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)