| salt:hasText
| - S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100, <1/10),
méně časté (≥1/1000, <1/100),
vzácné (≥1/10 000, <1/1000),
velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivě hlášených případů.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o ekchymosy).
Velmi vzácné: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšené hladiny cholesterolu, snížená chuť k jídlu.
Vzácné: hyponatrémie.
Hyponatrémie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy
Časté: spavost, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).
Frekvence neznámá: sebevražedné představy a sebevražedné chování.
Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během terapie paroxetinem či brzy po přerušení léčby (viz bod 4.4).
Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: zhoršená koncentrace.
Časté: závrať, třes, bolest hlavy.
Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou.
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.
Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriása (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Velmi vzácné: akutní glaukom.
Poruchy ucha a labyrintu
Neznámá frekvence: tinnitus.
Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie.
Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Velmi vzácné: poruchy funkce jater (např. hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a/nebo selháním jater).
Bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy (např. hepatitida, někdy spojená se žloutenkou a/nebo selháním jater). Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit vysazení paroxetinu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: kožní vyrážky, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), fotosenzitivní reakce.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, močová inkontinence.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí.
Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.
Velmi vzácné: priapismus.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.
Epidemiologické studie, které byly provedeny převážně u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly zvýšení rizika kostních zlomenin u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí ke zvýšení rizika zlomenin není znám.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.
Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Časté: závratě, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.
Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinnitu), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a samy odezní, ale u některých pacientů mohou intenzivní a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Nežádoucí účinky získané z pediatrických klinických studií
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšená míra sebevražedného chování (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená hostilita. Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u dospívajících s depresivními epizodami. Zvýšená hostilita se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let.
Další nežádoucí účinky byly snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady) a krvácivé nežádoucí účinky, převážně na kůži a sliznicích.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při přerušení/postupném vysazování paroxetinu jsou: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pro další informace týkající se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)