| salt:hasText
| - V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16 066 pacientů léčených v průměru 53 týdnů (8755 přípravek Sortis vs. 7311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli nežádoucím účinkům 5,2% pacientů ve srovnání s 4% užívajících placebo.
Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků přípravku Atorvastatin Pfizer v následujícím přehledu.
Odhadované frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny podle následujícího pravidla: časté (≥ 1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (≤1/10000).
Infekce a infestace:
Časté: nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxe
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: hyperglykémie
Méně časté: hypoglykémie, nárůst tělesné hmotnosti, anorexie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie
Vzácné: periferní neuropatie
Poruchy oka
Méně časté: zastřené vidění
Vzácné: poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, flatulence, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida
Vzácné: cholestáza
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolest zad
Méně časté: bolest krku, svalová únava
Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Vyšetření
Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem Atorvastatin Pfizer pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem Atorvastatin Pfizer. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě přípravkem Atorvastatin Pfizer u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem Atorvastatin Pfizer (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha
Vyšetření
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých. O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Sexuální dysfunkce
Deprese
Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, především při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)
Diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)