| salt:hasText
| - Riziko hypotenze a/nebo selhání ledvin
Byla zjištěna nadměrná stimulace renin-angiotensin-aldosteronového systému, nejčastěji při snížení vodní a solné bilance (neslaná dieta nebo dlouhodobá terapie diuretiky), renální arteriální stenóze, městnavém srdečním selhání, cirhóze jater s edémem a nebo s ascitem.
Inhibicí tohoto systému inhibitorem konvertujícího enzymu může hlavně v počáteční fázi a v průběhu prvních dvou týdnů terapie dojít k těžké hypotenzi a/nebo selhání funkce ledvin.
Nadměrná hypotenze může vést k bezvědomí a/nebo k ischemii orgánů postižených arteriálním onemocněním (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární poškození).
U všech těchto rizikových pacientů, včetně pacientů s koronárním nebo s cerebrovaskulárním onemocněním je třeba zahájit terapii nižší dávkou trandolaprilu (0,5 mg) a opatrně ji zvyšovat pod lékařským dohledem. Případnou terapii diuretiky je vhodné ukončit nejméně 3 dny před zahájením terapie trandolaprilem a/nebo zahájit terapii dávkou 0,5 mg trandolaprilu denně.
Při vzniku hypotenze nebo renálního selhávání v průběhu terapie je nutno buď dávku snížit nebo terapii trandolaprilem a/nebo diuretiky ukončit.
Při výskytu těžké hypotenze je nutno položit pacienta naznak, v případě nutnosti zvýšit plazmatický objem intravenózním podáním fyziologického roztoku.
Pokud dojde k hypotenzi po zahájení terapie, doporučuje se zvyšovat dávku trandolaprilu s velkou opatrností a to i v případě, že je podávání účinné.
Riziko hyperkalémie
Během terapie ACE inhibitory se může vyskytnout hyperkalémie, zvláště u pacientů s poškozením ledvin nebo u pacientů s diabetes mellitus a/nebo s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu.
Riziko hypoglykémie
V prvním měsíci léčby ACE inhibitory musí být pečlivě monitorovány hladiny glykémie u pacientů s cukrovkou léčenými perorálními antidiabetiky nebo insulinem.
Angioedém (Quinckeho edém)
Zřídka se při terapii ACE inhibitory včetně trandolaprilu vyskytl angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hrtanu anebo hrtanové záklopky.
Angioedém se obvykle vyskytuje během prvních týdnů po zahájení terapie, jen velmi zřídka se vyskytl při dlouhodobé terapii ACE inhibitory.
Pokud se edém vyskytne, je nutno léčbu trandolaprilem přerušit a pacienta monitorovat až do jeho vymizení.
Pokud edém postihne pouze obličej, obvykle není nutná jakákoliv terapie.
Kombinace edému v oblasti obličeje a hrtanu může být fatální. Pokud je postižen jazyk, hltan nebo hrtan, což může mít za následek zúžení dýchacích cest, je nutno podat rychle subkutánně adrenalin 1:1 000 (0,3 až 0,5 ml) a aplikovat další vhodnou léčbu.
Po výskytu takové reakce by se nemělo v terapii ACE inhibitorem pokračovat. U pacientů, u nichž se vyskytl Quinckeho edém bez souvislosti s terapií ACE inhibitorem, je při podávání ACE inhibitoru zvýšeno riziko výskytu Quinckeho edému.
Neutropenie/agranulocytóza
Neutropenie a agranulocytóza byla ve spojitosti s užíváním ACE inhibitorů ve zvýšených dávkách nebo u pacientů se selháním ledvin zjištěna jen vzácně, především pak u pacientů s vaskulárními kolagenózami (např. systémový lupus erythematodes, sklerodemie) a u pacientů léčených imunosupresivy a/nebo u pacientů s vrozeným sklonem k leukopenii.
Neutropenie je reverzibilní po ukončení léčby. Nejlepším způsobem, jak předejít tomuto riziku, je přísné dodržování doporučeného dávkování. Pokud bude léčba ACE inhibitory nezbytná u těchto rizikových pacientů, je třeba zvážit pečlivě všechna rizika a prospěch léčby.
Kašel
Během léčby ACE inhibitory může dojít k rozvoji suchého a neproduktivního kašle, který vymizí po ukončení léčby.
Děti
U dětí nebyla snášenlivost ani účinnost trandolaprilu stanovena (viz 4.3. Kontraindikace).
Starší pacienti
Farmakokinetická studie trandolaprilu u pacientů starších 65 let s hypertenzí a funkcí ledvin odpovídající danému věku prokázala, že úprava dávky není nutná.
Protože však někteří starší pacienti mohou být zvláště vnímaví na léčbu ACE inhibitory, je na počátku vhodné podávání nízkých dávek a sledování reakce krevního tlaku a renálních funkcí.
Těhotenství
Během těhotenství by neměla být zahájena léčba ACE inhibitory. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. V případě, že je těhotenství diagnostikováno, měla by být léčba ACE inhibitory ihned přerušena a je-li potřeba, měla by být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Selhání ledvin
V případě selhání ledvin se dávka snižuje, pokud je clearance kreatininu ≤ 30 ml/min.
U pacientů se selháním ledvin se v prvních týdnech léčby doporučuje kontrola renálních funkcí a kalémie.
Renovaskulární hypertenze
Léčba renovaskulární hypertenze se provádí revaskularizací.
Trandolapril může být užitečný pro léčbu pacientů s renovaskulární hypertenzí, kteří čekají na revaskularizaci nebo u nichž tento zákrok není indikován.
Zvýšené riziko vážné hypotenze nebo selhání ledvin existuje v případě léčby ACE inhibitory u pacientů s již existující bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie v jedné ledvině.
Přispívajícím faktorem může být také léčba diuretiky. Selhání funkce ledvin se může vyskytnout v případě lehkých změn kreatininu v séru, a to i u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie. Tyto pacienty je třeba při zahájení léčby hospitalizovat a monitorovat. Počáteční dávky jsou nižší a jejich zvyšování je kontrolováno.
Léčba diuretiky musí být přerušena a v průběhu prvních týdnů musí být monitorovány renální funkce a kalémie.
Selhání jater
Koncentrace trandolaprilátu v séru jsou zvýšeny, léčba se zahajuje dávkou 0,5 mg, která se upravuje v závislosti na reakci.
Hypertrofická aorto-myokardiopatická stenóza
Patřičné opatrnosti se musí dbát při podávání ACE inhibitorů pacientům s obstrukcí toku krve z levé komory do aorty.
Hemodialýza
V průběhu terapie ACE inhibitory nesmí být prováděna dialýza polyakrylonitril-metallylsulfátovou membránou s vysokými průtoky, z důvodu možného nebezpečí anafylaktoidních reakcí, jako jsou pocení v obličeji, zčervenání, hypotenze a dušnost, až po život ohrožující šok.
Chirurgie/anestézie
V případě chirurgického zákroku či případného použití anestetik s možnými hypotenzními účinky mohou inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu vyvolat hypotenzi, kterou lze upravit plazma expandéry.
Pokud je použití ACE inhibitorů nezbytné, je nutné dbát při úpravě plazmatického objemu zvýšené opatrnosti.
Ostatní
U pacientů léčených LDL (lipoproteiny s nízkou denzitou) aferézou za použití dextran sulfátu může dojít k život ohrožující anafylaktoidní reakci.
U pacientů podstupujících desenzibilizační terapii proti hmyzím jedům (například včelí nebo vosí bodnutí) může dojít při současném podání ACE inhibitoru k rozvoji život ohrožující anafylaktoidní reakce (například výrazný pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, zvracení, alergické kožní reakce).
Pacienty, u kterých je LDL aferéza nebo desenzibilizační terapie proti hmyzím jedům nezbytná, je třeba převést z ACE inhibitorů na náhradní přípravky.
Pomocné látky
Trandolapril-ratiopharm tobolky obsahují monohydrát laktosy. Pacienti s vrozenými problémy galaktózové intolerance, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento lék neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)