| salt:hasText
| - Jelikož Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků pojících se s každou z těchto léčivých látek. Neexistuje žádný výskyt dodatečných nežádoucích účinků po souběžném podávání obou sloučenin.
Nežádoucí účinky, které se pojí se salmeterolem/flutikason-propionátem jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a podle četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 a < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) včetně izolovaných hlášení. Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly odvozeny z údajů v klinických studiích. Výskyt u placeba se nebral do úvahy. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z postmarketingových údajů.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Častost
Infekce a infestace
Kandidóza v ústech a hrdle
Pneumonie
Bronchitida
Časté
Časté1, 3, 5
Časté1, 3
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce s následujícími projevy:
Kožní hypersenzitivní reakce
Angioedém (hlavně obličejový a orofaryngeální edém), respirační symptomy (dyspnoe a/nebo bronchospasmus), anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Méně časté
Velmi vzácné
Endokrinní poruchy
Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, adrenální suprese, retardace růstu u dětí a adolescentů, snížená minerální kostí denzita
Velmi vzácné4
Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalémie
Hyperglykémie
Časté3
Velmi vzácné4
Psychiatrické poruchy
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita a změny v chování (převážně u dětí)
Není známo
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Třes
Velmi časté1
Časté
Poruchy oka
Katarakta, glaukom
Velmi vzácné4
Srdeční poruchy
Palpitace
Tachykardie
Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazofaryngitida
Podráždění v hrdle
Chrapot/dysfonie
Sinusitida
Paradoxní bronchospasmus
Velmi časté2,3
Časté
Časté
Časté1, 3
Velmi vzácné4
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kontuze
Časté1,3
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče
Traumatické zlomeniny
Artralgie
Myalgie
Časté
Časté1,3
Velmi vzácné
Velmi vzácné
1Hlášené často u placeba
2Hlášené velmi často u placeba
3Hlášeno během 3 let ve studii s CHOPN
4Viz bod 4.4
5Viz bod 5.1
Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky léčby beta-2-agonistem, jako je třes, palpitace a bolest hlavy, které však mají přechodnou tendenci a snižují se běžnou léčbou.
Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se může u některých pacientů vyskytnout chrapot a kandidóza (moučnivka) v ústech a hrdle. Chrapot i výskyt kandidózy lze zmírnit kloktáním vody po použití tohoto přípravku. Symptomatickou kandidózu lze léčit lokální antifungicidní léčbou při současném pokračování v podávání přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos.
Ve studiích pacientů s CHOPN byla hlášena pneumonie (viz bod 5.1).
Možné systemické účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingovu nemoc, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a adolescentů, sníženou minerální denzitu kostí, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4).
Velmi vzácná byla hlášení o hyperglykémii (viz bod 4.4).
Jako u jiných inhalačních terapií se může vyskytnout paradoxní bronchospasmus (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)