| salt:hasText
| - Těhotenství:
Tento léčivý přípravek nemá být podáván těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj. v situacích, kdy je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována).
Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Na základě zkušeností s podáváním matkám - epileptičkám lze rizika spojená s podáváním valproátu během těhotenství definovat následujícím způsobem:
Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně:
U novorozenců epileptiček, které nemají v těhotenství žádnou antiepileptickou léčbu, bylo prokázáno 2 až 3násobné množství malformací než u normální populace (kde jde asi o 3 %). Ačkoliv bylo při léčbě kombinacemi antiepileptik pozorováno zvýšené množství malformací, není jasné, jaká část z nich připadá na vrub léčbě a jaká samotné chorobě. Mezi nejčastější patří rozštěpy rtu a kardiovaskulární malformace. Náhlé přerušení antiepileptické léčby může být spojeno se zhoršením choroby matky a následnými nepříznivými účinky na plod.
Riziko spojené s podáváním valproátu sodného:
U zvířat byly teratogenní účinky prokázány na myších, potkanech a králících. Pokud jde o člověka, celkové riziko vzniku malformace plodu není u žen, které užívají valproát v prvním trimestru gravidity, větší než při užívání ostatních antiepileptik. Byly zaznamenány případy postižení obličeje a několik případů vícečetných malformací, zvláště končetin. Frekvence těchto účinků není dosud přesně vyjádřena. Valproát sodný však nejčastěji způsobuje defekty neurální trubice: myelomeningokéla, spina bifida a podobně. Frekvence těchto vad je 1 - 2 %.
Vzhledem k těmto údajům:
Pokud žena plánuje těhotenství, je třeba znovu zhodnotit nutnost antiepileptické terapie; dále je třeba zvážit podávání folátů.
Pokud je terapie valproátem nutná a účinná, neměla by se v těhotenství přerušovat. Doporučuje se nicméně monoterapie a užívání nejnižší možné účinné dávky ve více dávkách během dne. Dále jsou vhodná příslušná prenatální vyšetření s ohledem na včasnou diagnostiku výše uvedených malformací.
Riziko pro novorozence:
Byly zaznamenány výjimečné případy hemorhagického syndromu u novorozenců matek užívajících valproát sodný během těhotenství. Tento hemorhagický syndrom souvisí s hypofibrinémií; byla zaznamenána i afibrinémie, která může skončit fatálně. Tyto hypofibrinémie zřejmě souvisí s poklesem množství koagulačních faktorů. Tento syndrom je třeba v každém případě odlišit od poklesu faktorů závislých na vitaminu K, způsobeného fenobarbitalem a induktory enzymů. U novorozenců je tedy třeba vyšetřit příslušné parametry: počet trombocytů, plazmatickou hladinu fibrinogenu, koagulační faktory a srážlivost.
Laktace:
Vylučování valproátu do mléka je nízké, koncentrace se pohybují mezi 1 a 10 % sérových koncentrací matky; zatím nebyly u kojených dětí matek užívajících valproát prokázány žádné klinické příznaky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)