| salt:hasText
| -
Nynější vakcína Engerix-B neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití vakcín obsahujících thiomersal i vakcín bez thiomersalu.
Klinické studie
V jedné klinické studii prováděné se současnou vakcínou (bez thiomersalu) byla incidence bolesti, zarudnutí, otoku, ospalosti, podrážděnosti, ztráty chuti k jídlu a horečky srovnatelná s incidencí pozorovanou v klinických studiích prováděných s vakcínou obsahující thiomersal.
Bezpečnostní profil uváděný níže je podložený údaji získanými od 5329 jedinců z 23 studií.
Četnosti výskytu na jednu dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny s klesající závažností.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: lymfadenopatie
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy (10 µg vakcína)
Časté: ospalost
Časté: bolest hlavy (20 µg vakcína)
Méně časté: závrať
Vzácné: parestezie
Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální potíže (jako je nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Méně časté: myalgie
Vzácné: artralgie
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: nechutenství
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu, únava
Časté: horečka (( 37,5 °C), malátnost, otok v místě vpichu, reakce v místě vpichu (např. indurace)
Méně časté: chřipkovité příznaky
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté: podrážděnost.
Sledování po uvedení vakcíny na trh
Poruchy krve a lymfatického systému:
trombocytopenie
Poruchy nervového systému:
Encefalitida, encefalopatie, křeče, paralýza, neuritida (včetně syndromu Guillain-Barré, optické neuritidy a sclerosis multiplex), neuropatie, hypestezie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme, angioneurotický edém, lichen planus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
artritida, svalová slabost
Infekce a infestace
Meningitida
Cévní poruchy
Vaskulitida, hypotenze
Poruchy imunitního systému:
anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí a reakcí připomínajících sérovou nemoc
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)