About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147218_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Informace o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a z celosvětového postmarketingového sledování. Podání přípravku ImmuCyst navozuje zánětlivou odpověď v močovém měchýři a může vyvolat příznaky a projevy cystitidy (viz Tabulka 1). Tyto reakce mohou být do určité míry považovány za důkaz, že BCG vyvolává žádoucí odpověď, přesto je však zapotřebí pečlivé sledování pacienta. Symptomy charakteristické pro podráždění močového měchýře jsou hlášeny přibližně u 50 % pacientů užívajících přípravek ImmuCyst a typicky nastupují několik hodin po instilaci a přetrvávají 6 až 48 hodin. Symptomy jsou zpravidla pozorovány po třetí instilaci a vykazují tendenci k nárůstu závažnosti po každém podání. Mechanizmus vzniku dráždivých nežádoucích účinků dosud nebyl studován, nejspíše však odpovídá imunologickým mechanizmům. Neexistují žádné důkazy, že by snížení dávky nebo použití antituberkulózní léčby mohlo zamezit vzniku dráždivých symptomů po podání přípravku ImmuCyst nebo je alespoň omezit. Nežádoucí účinky z klinických studií Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi specifických podmínek, nemusí četnost výskytu nežádoucích účinků pozorovaná v klinických studiích odrážet výskyt pozorovaný v praxi a neměla by se porovnávat s četností výskytu v klinických studiích jiných léků. Informace o nežádoucích účincích léků v klinických studiích jsou užitečné pro identifikaci nežádoucích účinků souvisejících s daným lékem a pro upřesnění pravidel. Nežádoucí účinky jsou uspořádány v kategoriích podle frekvence výskytu za použití následujících kritérií: • Velmi časté: ≥ 10 % • Časté: ≥ 1 %, < 10 % • Méně časté: ≥0,1 %, < 1 % • Vzácné: ≥ 0,01 %, < 0,1 % • Velmi vzácné: < 0,01 % (včetně jednotlivých hlášených případů) Údaje z klinických studií Informace o klinické bezpečnosti přípravku ImmuCyst jsou odvozeny z datového souboru 699 pacientů léčených přípravkem ImmuCyst ve 2 klinických studiích. Během klinické studie SWOG 8507 byla celkem 587 pacientům aplikována úvodní terapie, zahrnující jednu instilaci jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 instilací). Po šestitýdenní pauze bylo 247 pacientů z původního souboru randomizováno k udržovací terapii, která byla podávána v cyklech zahrnujících 1 instilaci jednou týdně po dobu 3 týdnů, a to v době 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení úvodní léčby (celkem 27 instilací). V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků bez rozdílu závažnosti, které byly hlášeny během úvodní resp. udržovací léčby ve studii SWOG 8507. Nežádoucí účinky hlášené jako závažné (stupeň ≥ 3) v kategorii méně častých resp. častých nežádoucích účinků jsou označeny příslušným symbolem. Tabulka 1: Studie SWOG 8507 - Nežádoucí účinky Úvodní léčba Udržovací léčba Infekce a infestace Infekce močových cest Časté Časté* Systémové infekce Méně časté† Méně časté* Plicní infekce Méně časté† NR Infekce Méně časté NR Cystitida Méně časté Časté* Poruchy krve a lymfatického systému Anemie Méně časté NR Leukopenie Méně časté NR Koagulopatie/trombocytopenie Méně časté† NR Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie Časté* Časté* Poruchy nervového systému Bolest hlavy Méně časté Méně časté Závrať Méně časté NR Srdeční poruchy Srdeční potíže (blíže nespecifikované) Méně časté Časté Gastrointestinální poruchy Nauzea/zvracení Časté* Časté* Průjem Méně časté Časté* Bolest břicha Méně časté NR Zácpa NR Méně časté Mukositida/vředy/stomatitida Méně časté NR Poruchy jater a žlučových cest Postižení jater Méně časté† Časté Granulomatózní hepatitida Méně časté* NR Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka Méně časté* Časté Kožní reakce z přecitlivělosti NR Méně časté* Absces kůže NR Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie/myalgie/artritida Méně časté Časté* Poruchy ledvin a močových cest Dysurie Velmi časté‡ Velmi časté‡ Hematurie Velmi časté§ Velmi časté‡ Časté nucení na močení Velmi časté‡ Velmi časté‡ Neodkladné nucení na močení Časté* Velmi časté‡ Křeče/bolestivost močového měchýře Časté* Časté‡ Močová inkontinence Méně časté* Časté* Renální toxicita Méně časté Méně časté Kontrahovaný měchýř Méně časté* Časté‡ Uretrální obstrukce Méně časté* NR Přítomnost tkání v moči NR Méně časté Poruchy reprodukčního systému a prsu Bolest genitálií Méně časté NR Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka Velmi časté* Velmi časté‡ Malátnost Velmi časté* Velmi časté‡ Zimnice Velmi časté* Velmi časté‡ Únava Časté* Méně časté * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti = 3 při méně časté frekvencí výskytu † Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti ≥ 3 při méně časté frekvencí výskytu. ‡ Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti = 3 při časté frekvenci výskytu. § Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti ≥ 3 při časté frekvenci výskytu. NR Nehlášeno. V klinické studii SWOG 8216 bylo randomizováno 127 pacientů k léčbě přípravkem ImmuCyst intravezikálně jednou týdně po dobu 6 týdnů, s doplňující jednorázovou instilací 3, 6, 12, 18 a 24 měsíc po zahájení léčby. Během této studie byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako je uvedeno v tabulce 1, a následující: ● Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v boku – Méně časté Údaje z postmarketingového sledování Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během postmarketingového sledování přípravku ImmuCyst po celém světě. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z populací o neurčité velikosti, nelze vždy spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici přípravku. O zařazení těchto nežádoucích účinků bylo rozhodnuto na základě následujících faktorů: 1) závažnost nežádoucího účinku; 2) četnost hlášení; nebo 3) síla kauzálního vztahu k přípravku ImmuCyst. Infekce a infestace BCG infekce (vzácně): BCG je schopen diseminace  po intravezikálním podání. Byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse s fatálním průběhem. Popsány jsou rovněž BCG infekce oka, plic, jater, kostí, kostní dřeně, ledvin, regionálních lymfatických uzlin, peritonea, urogenitálního traktu (orchitida/epididymitida) a prostaty (např. granulomatózní prostatitida). Byly též hlášeny BCG infekce aneuryzmat a implantovaných protéz (včetně arteriálních štěpů, srdečních přístrojů a umělých kloubních náhrad). Po podání přípravku ImmuCyst byly hlášeny kloubní symptomy (artritida, artralgie), oční symptomy (včetně konjunktivitidy, uveitidy, iritid, keratitidy, granulomatózní choreoretinitidy), močové symptomy (včetně uretritidy), kožní vyrážky, samostatně nebo v kombinaci (Reiterův syndrom). Pokud jde o hlášení Reiterova syndromu, zdá se, že riziko je zvýšené u pacientů pozitivních na HLA-B27. Absces ledviny (velmi vzácně) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonie, intersticiální onemocnění plic Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema nodosum Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, pyelonefritida, nefritida (včetně tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy) Urinární retence (včetně tamponády měchýře a pocitu reziduální moči) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Onemocnění podobné chřipce (vzácně) Vyšetření (laboratorní testy) Abnormální/zvýšená hladina kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software