| salt:hasText
| - Mnoho z následujících nežádoucích účinků je zcela závislých na dávkování a mohou se u jednotlivých pacientů lišit
Tabulka 1 obsahuje seznam zaznamenaných nežádoucích reakcí z 16 jednodávkových klinických studií zahrnujících 4809 subjektů léčených Excedrinilem. Tyto studie prověřovaly účinnost Excedrinilu v léčbě mirény, bolesti hlavy nebo bolesti zubů spojenou s extrakcí zubu. Nežádoucí reakce byly takové, u kterých je možnost, že se vyskytly v souvislosti s podáváním Excedrinilu a jsou seřazeny dle výskytu sestupně podle orgánových tříd dle klasifikace MedDRA.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v jednodávkových studiích s Excedrinilem pravděpodobně související s podáváním léčivého přípravku podle orgánových tříd dle klasifikace MedDRA a frekvence výskytu
Orgánové třídy dle klasifikace MedDRA
Časté�( 1/100 až < 1/10
Méně časté�( 1/1000 až < 1/100
Vzácné�( 1/10 000 až < 1/1000
Infekce a infestace
faryngitida
Poruchy metabolizmu a výživy
snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
nervozita
nespavost
úzkost
euforie
tenze
Poruchy nervového systému
závratě
tremor
parestézie
bolest hlavy
dysgeuzie
poruchy pozornosti
amnézie
abnormální koordinace
hyperestézie
Sinusogenní bolest hlavy
Poruchy oka
oční bolest
poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy
arytmie
Cévní poruchy
červenání
periferní cévní poruchy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
krvácení z nosu
hypoventilace
rinorea
Gastrointestinální poruchy
nausea
břišní diskomfort
sucho v ústech
průjem
zvracení
říhání
flatulence
dysfágie
parestézie v ústech
zvýšená sekrece slin
Poruchy kůže a podkožní tkáně
hyperhidróza
svědění
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
muskuloskeletální ztuhlost
bolest šíje
bolest zad
svalové křeče
Celkové poruchy a reakce v místě podání
únava
pocit neklidu
asténie
hrudní diskomfort
Vyšetření
zrychlení srdečního rytmu
Post-marketingové zkušenosti
Nežádoucí účinky z post-markeingových spontánních hlášení byly shromážděny a pokrývají období >16 let. Post-marketingové nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny v bodě 4.8 a byly zaznamenány v 1% a více, nebo jsou považovány za lékařsky významné, jsou shrnuty níže. Tyto údaje byly získány ze spontánních hlášení, a proto jejich frekvence výskytu nemůže být spolehlivě stanovena. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků z post-marketingových zkušeností je proto neznámá.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky z post-marketingových spontánních hlášení
Třída orgánových systémů
Preferovaný termín
Poruhy imunitního systému
hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy
nervozita
Poruchy nervového systému
migréna, spavost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
zarudnutí kůže, vyrážka, angioedém, erythema multiforme
Srdeční poruchy
palpitace
Cévní poruchy
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dušnost, astma
Gastrointestinální poruchy
bolest horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, GI krvácení (včetně krvácení horní části GI, žaludeční krvácení, krvácení žaludečního vředu, krvácení dvanáctníkového vředu, rektální krvácení), GI vředy (včetně žaludečního vředu, dvanáctníkového vředu, vředu tlustého střeva, peptického vředu)
Hepatobiliární
selhání jater
Celkové poruchy a reakce v místě podání
malátnost, neobvyklé pocity
Nejsou dostupné informace, které by naznačovaly že rozsah a typ nežádoucích účinků je větší, nebo škála nežádoucích účinků jednotlivých složek širší, pokud je fixní kombinace užívána podle doporučení.
Zvýšené riziko krvácení může přetrvávat během 4–8 dní po podání kyseliny acetylsalicylové. Velmi vzácné je závažné krvácení (např. intracerebrální krvácení) zejména u pacientů s neléčenou hypertenzí a / nebo současným užíváním antikoagulancií. To může být v ojedinělých případech život ohrožující.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)