| salt:hasText
| - Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Příslušné monitorování a vedení léčby a jejích komplikací je možné pouze v případě, že je dostupná adekvátní diagnóza a přesné podmínky léčby.
Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sety, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.
Přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v 1 ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
1. Nefrotoxicita
Cisplatina vyvolává závažnou kumulativní nefrotoxicitu. Nefrotoxicitu cisplatiny lze minimalizovat výdejem moči v objemu 100 ml za hodinu či větším. Toho lze dosáhnout předem podaným zavodněním 2 litry vhodného intravenózního roztoku a podobným zavodněním po podání cisplatiny (doporučuje se 2500 ml/m2/24 hodin). Pokud intenzivní hydratace nepostačuje k zajištění adekvátního výdeje moči, je možno podat osmotické diuretikum (např. mannitol).
2. Neuropatie
Byly zaznamenány závažné případy neuropatií.
Tyto neuropatie mohou být ireverzibilní a projevovat se parestézií, areflexií, ztrátou proprioceptivního vnímání a pocitem vibrací. Zároveň byla zaznamenána ztráta motorické funkce. Je nutno pravidelně provádět neurologické vyšetření.
3. Ototoxicita
Ototoxicita byla pozorována až u 31% pacientů léčených jednorázovou dávku cisplatiny 50 mg/m2, a projevovala se jako tinnitus a/nebo ztráta sluchu ve vysokém frekvenčním pásmu (4000 až 8000 Hz). Občas může dojít ke snížení schopnosti slyšet konverzační tóny. Ototoxický účinek může být výraznější u dětí léčených cisplatinou. Ztráta sluchu může být jednostranná nebo oboustranná a bývá častější nebo závažnější po opakovaných dávkách. Hluchota však byla po iniciální dávce cisplatiny zaznamenána pouze vzácně. Ototoxicita může být zvýšena v případě souběžného ozařování kraniální oblasti a může souviset s vrcholovou plazmatickou koncentrací cisplatiny. Není jasné, jestli je oxotoxicita vyvolaná cisplatinou reverzibilní. Před zahájením léčby a před následnými dávkami cisplatiny má být provedeno pečlivé audiometrické vyšetření. Zároveň byla zaznamenána vestibulární toxicita (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
4. Alergické projevy
Stejně jako u jiných přípravků na bázi platiny se hypersenzitivní reakce objevují ve většině případů během perfuze a vyžadují ukončení perfuze a adekvátní symptomatickou léčbu. U všech látek na bázi platiny byly zaznamenány zkřížené reakce, někdy i fatální (viz body 4.8 Nežádoucí účinky a 4.3 Kontraindikace).
5. Jaterní funkce a krevní obraz
V pravidelných intervalech je nutno sledovat krevní obraz a jaterní funkce.
6. Karcinogenní potenciál
U lidí byl ve vzácných případech zaznamenán rozvoj akutní leukemie v souvislosti s použitím cisplatiny, stejně jako obecně u všech látek s potenciálem vyvolávat leukemii. Cisplatina je bakteriální mutagen a vyvolává aberace chromozomů u kultur zvířecích buněk. Karcinogenita je možná, nebyla však prokázána. Cisplatina je teratogenní a embryotoxická u myší.
7. Reakce v místě aplikace
Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace. S ohledem na možnost extravazace se doporučuje pečlivě sledovat místo podání infuze z hlediska možné infiltrace v průběhu podávání léku. Specifická léčba reakcí vyvolaných extravazací není v současné době známa.
UPOZORNĚNÍ
Tato cytotoxická látka je významně více toxická, než je u antineoplastické chemoterapie obvyklé.
Renální toxicita, která je navíc kumulativní, je závažná a vyžaduje speciální opatření v průběhu podávání (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky a 4.2 Dávkování a způsob podání).
Nauzea a zvracení mohou být intenzívní a vyžadovat adekvátní antiemetickou léčbu.
Pečlivý dohled je nutno provádět i z hlediska ototoxicity, myelodeprese a anafylaktických reakcí (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Příprava intravenózního roztoku
Upozornění Stejně jako u jiných potenciálně toxických přípravků jsou nezbytná bezpečnostní opatření při nakládání s roztokem cisplatiny. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží může dojít ke vzniku kožních lézí. Doporučuje se nosit rukavice. Pokud se roztok cisplatiny dostane do styku s kůží nebo sliznicí, pečlivě kůži či sliznici omyjte mýdlem a vodou.
Doporučuje se dodržování postupů pro manipulaci a eliminaci cytostatik.
Před podáním roztoku pacientovi je nutno zkontrolovat čirost roztoku a nepřítomnost částic.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)