| salt:hasText
| - V tomto bodu jsou prezentovány nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou těmi nežádoucími účinky, které prokazatelně souvisely s užíváním loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu, na základě komplexního vyhodnocení dostupných nežádoucích účinků. Kauzální souvislost s loperamid-simetikonem nelze v některých případech spolehlivě prokázat. Mimoto byly klinické studie prováděny za velmi odlišných podmínek, a proto nemohou být údaje o nežádoucích účincích z klinických studií přímo srovnávány s údaji z klinických studií jiných léků a nemusí reflektovat údaje z klinické praxe.
Výsledky klinických studií
Bezpečnost loperamid-simetikonu byla hodnocena u 2040 pacientů, kteří se zúčastnili pěti klinických studií. Všechny studie byly vedeny u pacientů s akutním průjmem �a diskomfortem - plynatostí, se žvýkacími tabletami loperamid-simetikon.
Čtyři studie porovnávaly loperamid-simetikon s loperamidem, simetikonem a placebem �a jedna studie porovnávala dvě lékové formy loperamid-simetikonu s placebem. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem (N= 618) uvádí tabulka 1.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem
v pěti kontrolovaných klinických studiích s loperamid-simetikonem
Třída orgánových systémů
loperamid-simetikon
loperamid
simetikon
placebo
Nežádoucí účinek
% (N=618)
% (N=449)
% (N=446)
%(N=527)
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
1,6
1,1
0,4
0,4
Poruchy nervového systému
Porucha chuti
2,6
3,8*
2,5
1,1
Poznámka: Čtyři studie porovnávaly loperamid-simetikon s loperamidem, simetikonem �a placebem. Jedna studie porovnávala dvě lékové formy loperamid-simetikonu s placebem.
*U loperamid-hydrochloridu byly nežádoucí účinky hlášeny pouze u žvýkacích tablet.
Nežádoucí účinky hlášené < 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem ve výše uvedených klinických studiích uvádí tabulka 2.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené < 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem
v pěti kontrolovaných klinických studiích s loperamid-simetikonem
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Zácpa
Suchost v ústech
Bolesti břicha
Plynatost
Zvracení
Poruchy kůže a podkožních orgánů
Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích se samotným loperamidem (loperamid-hydrochloridem) při léčbě akutního průjmu uvádí tabulka 3.
Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem
ve 26 klinických studiích (N=2755) s loperamid-hydrochloridem
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy
Závratě
Gastrointestinální poruchy
Abdominální diskomfort
Bolest v nadbřišku
Abdominální distenze
Post-marketingové sledování
Nežádoucí účinky prvně identifikované během post-marketingového sledování loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu uvádí tabulka 4.
Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace:
velmi časté
>1/10
časté
>1/100, <1/10
méně časté
>1/1000, <1/100
vzácné
>1/10 000, <1/1000
velmi vzácné
<1/10 000, včetně izolovaných hlášení
V tabulce 4 jsou nežádoucí účinky uváděny dle četnosti výskytu na základě spontánních hlášení.
Tabulka 4. Nežádoucí účinky hlášené během post-marketingového sledování loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu dle četnosti na základě spontánních hlášení.
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné
reakce hypersenzitivitya, anafylaktická reakcea (včetně anafylaktického šoku) �a anafylaktoidní reakcea
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné
abnormální koordinacea, závratě, snížená
úroveň vědomía, hypertoniea, ztráta vědomía,
ospalosta, stupora
Poruchy oka
Velmi vzácné
miózaa
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné
abdominální distenze, dyspepsie,
ileusa (včetně paralytického ileu),
megakolon (včetně toxického megakolonub)
Poruchy kůže a podkožních orgánů
Velmi vzácné
angioedéma, pruritusa, kopřivkaa, bulózní erupce
(včetně Stevens-Johnsonova syndromua, toxická
epidermální nekrolýzaa a erythema multiformea)
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné
retence močia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné
únavaa
a Uvedení tohoto údaje se zakládá na hlášení nežádoucích účinků loperamid-hydrochloridu
b Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)