| salt:hasText
| - Používání u dětí a mladistvých do 18 let věku
Noveril by neměl být používán pro léčbu dětí a mladistvých do 18 let věku. V této věkové skupině nebyl klinickými studiemi prokázán příznivý účinek léků z této skupiny v léčbě deprese. Studie s jinými skupinami antidepresiv (SSRI) prokázaly riziko sebevražedného chování, sebepoškozování a nepřátelského chování v souvislosti s těmito přípravky. Navíc, užívání tricyklických antidepresiv je spojeno s rizikem kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve všech věkových skupinách. Mimoto, dlouhodobá data o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou dostupná.
Riziko sebevražd
S těžkými depresemi je spojeno riziko sebevražd, které může přetrvávat až do výrazné remise onemocnění. Pacienti s depresivními poruchami mohou pozorovat zhoršení deprese a/nebo sebevražedných sklonů nebo jiných psychiatrických symptomů bez ohledu na případný příjem antidepresivní medikace. Antidepresiva zvyšují riziko sebevražedných úmyslů a sebevražedného chování v krátkodobých studiích u dětí, mladistvých a mladých dospělých do 25 let s depresivními poruchami a dalšími psychiatrickými poruchami
Všechny pacienty léčené Noverilem je třeba důkladně sledovat vzhledem ke zhoršení klinického stavu, sebevražedného chování a jiných psychiatrických symptomů (viz bod 4.8), a to zejména v počáteční fázi léčby nebo v případě změny dávky.
V případě výskytu těchto změn chování, zejména jsou-li významné, nastoupí-li najednou nebo pokud nebyly součástí předchozích symptomů pacienta, je nutno zvážit změnu terapeutického režimu, včetně případného vysazení léčby.
Rodiny a ošetřovatele pacientů léčených antidepresivy pro psychiatrické i nepsychiatrické indikace je nutno upozornit na nutnost monitorování pacientova chování z hlediska výskytu psychiatrických symptomů (viz bod 4.8), sebevražedného chování. Tyto příznaky je nutno ihned oznámit ošetřujícímu lékaři.
Předpis na Noveril musí být na nejmenší množství tablet, aby umožnil dobrou léčbu pacienta a zabránil riziku předávkování.
Ostatní psychiatrické účinky
U pacientů trpících bipolární afektivní poruchou se při léčbě tricyklickými antidepresivy vyskytly epizody mánie. U pacientů trpících schizofrenií byla při léčbě tricyklickými antidepresivy příležitostně pozorována aktivace psychózy. V takových případech může být nutné snížit dávku Noverilu nebo ho úplně vysadit a zahájit léčbu antipsychotiky.
Kardiovaskulární poruchy
Při užívání tricyklických antidepresiv byl hlášen výskyt srdeční arytmie, síňové i komorové tachykardie, prodloužení QT času, fibrilace komor a torsade de pointes. U pacientů se známým srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu v anamnéze, srdeční selhání, arytmie nebo ischemická choroba srdeční) je proto doporučena zvýšená opatrnost, případně provedení EKG před zahájením terapie a další sledování pacienta, zvláště při dlouhodobé léčbě. Před zahájením léčby je vhodné zkontrolovat krevní tlak pacienta z důvodů možnosti jeho poklesu u pacientů s hypotenzí nebo nestabilitou oběhu. Před zahájením léčby je též vhodné provést EKG.
Křečové stavy
U pacientů trpících epilepsií nebo u predisponovaných pacientů (např. s poškozením mozku z různých příčin, při souběžném užívání neuroleptik, při abstinenčním syndromu způsobeném alkoholem nebo jinými návykovými látkami s antikonvulzivními účinky jako např. benzodiazepiny) může Noveril snižovat práh křečí. Výskyt záchvatů se ukázal jako závislý na dávce, a proto by u pacientů trpících epilepsií neměla být doporučená denní dávka překročena. Pacienti by měli být úzce sledováni při souběžném podávání tricyklických antidepresiv a použití elektrokonvulzivní terapie. Přípravek Noveril by měl být užíván pouze tehdy, když jsou záchvaty u pacienta plně kontrolovány antiepileptiky.
Počet bílých krvinek
Během prvních několika měsíců léčby a při dlouhodobé léčbě jsou doporučeny pravidelné kontroly krevního obrazu.
Anticholinergní účinky
Kvůli svým anticholinergním účinkům musí být Noveril u pacientů s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu s úzkým úhlem, retencí moče (např. při onemocnění prostaty) nebo paralytického ileu užíván s opatrností. Snížená tvorba slz a hromadění mukoidní sekrece, obojí způsobené anticholinergní aktivitou Noverilu, může poškodit rohovkový epitel u pacientů s kontaktními čočkami.
Zubní kaz
Při dlouhodobé léčbě tricyklickými antidepresivy byl hlášen zvýšený výskyt zubního kazu. Proto jsou doporučeny pravidelné kontroly chrupu.
Speciální populace
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s rizikem hyperthyreoidismu a bronchiálního astmatu.
U pacientů, kteří užívají antihypertenzní léky, je nutná pravidelná kontrola krevního tlaku.
Noveril může vzhledem k sedativnímu účinku a imobilizaci pacienta zvyšovat riziko tromboembolie, a proto je u pacientů s tromboembolickou chorobou v anamnéze nutná zvýšená opatrnost.
Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že starší pacienti jsou náchylnější k anticholinergním (např. delirium, paralytický ileus), neurologickým, psychiatrickým a kardiovaskulárním (např. ortostatická hypotenze) nežádoucím účinkům tricyklických antidepresiv, mělo by se při podávání přípravku Noveril těmto pacientům dbát zvýšené opatrnosti. Je proto doporučeno podávat starším pacientům nižší dávky Noverilu, nejlépe navečer. Sledování srdeční funkce a EKG je též indikováno.
Pacienti s poruchou funkce jater
Vzhledem k tomu, že jsou tricyklická antidepresiva metabolizována v játrech, měla by být u pacientů s poruchou funkce jater užívána s opatrností. Jsou též doporučeny pravidelné kontroly jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Z důvodu možné akumulace léku u pacientů s poruchou funkce ledvin by u nich měl být lék užíván se zvýšenou opatrností. Je též doporučeno sledování funkce ledvin (viz bod 5.2).
Příznaky z vysazení
Při náhlém vysazení tricyklických antidepresiv se vyskytly nežádoucí účinky jako úzkost, neklid, pocení, průjem, návaly horka nebo chladu, piloerekce, delirium a manické fáze, pravděpodobně z důvodu cholinergního rebound efektu. Z tohoto důvodu je doporučeno vyhnout se náhlému vysazení Noverilu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)