| salt:hasText
| - Přípravek Anesia 10 mg/ml musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP.
Při aplikaci je nutné neustále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG nebo pulzního oxymetru) a zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest, mechanická ventilace a ostatní resuscitační vybavení a zázemí.
U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí přípravek Anesia 10 mg/ml podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.
Dávka přípravku Anesia 10 mg/ml se upravuje individuálně na základě odezvy pacienta a použité premedikace.
Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml je obvykle nutné podávat doplňková analgetika.
Dávkování
Dospělí
Celková anestezie u dospělých
Zahájení anestezie:
K uvedení do anestezie je nutné přípravek Anesia 10 mg/ml vytitrovat (přibližně 20 – 40 mg propofolu každých 10 sekund) podle odezvy pacienta, dokud nejeví klinické známky nástupu anestezie.
U většiny dospělých pacientů mladších 55 let je potřebná dávka 1,5 až 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti.
U pacientů starších nebo u pacientů se stupněm III nebo IV klasifikace dle ASA (American Society of Anaesthesiology), zvláště pak u pacientů s poškozenou srdeční funkcí, bude obvykle třeba nižší dávky, přičemž celkovou dávku přípravku lze snížit na 1 mg/kg tělesné hmotnosti nebo nižší. U těchto pacientů by měl být přípravek také aplikován nižší rychlostí (přibližně 2 ml, odpovídající 20 mg propofolu, každých 10 vteřin).
Vedení anestezie:
Anestezie může být udržována podáváním přípravku Anesia 10 mg/ml buď kontinuální infuzí nebo jako opakovaný injekční bolus.
Pro udržení anestezie se obvykle podává 4 až 12 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Při méně náročných chirurgických zákrocích, jako je minimálně invazivní chirurgie, může být dostačující snížená udržovací dávka přibližně 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti.
U starších pacientů, pacientů v celkově nestabilním zdravotním stavu, pacientů s poškozenou srdeční funkcí nebo hypovolemických pacientů a pacientů klasifikovaných stupněm III nebo IV dle ASA může být nutné dávku přípravku Anesia 10 mg/ml dále snížit podle závažnosti stavu pacienta a použité anestetické techniky.
Pro udržení anestezie při použití techniky opakovaných injekčních bolusů by měly být s ohledem na danou klinickou situaci podávány dávky 25 mg až 50 mg (= 2,5 – 5 ml přípravku Anesia 10 mg/ml). Rychlé podání bolusu (jednorázového nebo opakovaného) není vhodné u starších pacientů, neboť může vést ke kardiopulmonární depresi.
Sedace dospělých pacientů během intenzivní péče
K sedaci ventilovaných pacientů během intenzivní péče se doporučuje podávat přípravek Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí. Dávka by měla být upravena podle požadované intenzity sedace. Uspokojivé sedace lze obvykle dosáhnout dávkami 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Dávky vyšší než 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti/hod nejsou doporučeny (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Propofol se nesmí používat k sedaci při intenzivní péči u pacientů ve věku 16 let a mladších (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml na jednotce intenzivní péče se nedoporučuje používat Target Controlled Infusion (TCI) systém.
Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dospělých
K zajištění sedace během chirurgických a diagnostických výkonů by měla být dávka a rychlost podání upravena podle klinické odezvy. Většina pacientů vyžaduje k navození sedace 0,5 - 1 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 – 5 minut. Udržení sedace lze zajistit titrací přípravku Anesia 10 mg/ml na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů bude třeba 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti/hod. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10 ‑ 20 mg (1 - 2 ml přípravku Anesia 10 mg/ml).
U pacientů starších 55 let a u pacientů s klasifikací dle ASA stupněm III nebo IV může být nutné snížit dávky přípravku Anesia 10 mg/ml a může být zapotřebí snížit rychlost podávání.
Pediatrická populace
Celková anestezie u dětí starších 1 měsíce
Zahájení anestezie:
K uvedení do anestezie musí být přípravek Anesia 10 mg/ml pomalu titrován, dokud se neobjeví klinické známky nástupu anestezie. Dávka by měla být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. U většiny pacientů starších 8 let je k uvedení do anestezie potřebná dávka přibližně 2,5 mg přípravku Anesia 10 mg/ml/kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí, obzvláště ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být zapotřebí vyšší dávky (2,5 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti).
Vedení celkové anestezie:
Pro zachování požadované hloubky může být anestezie udržována podáváním přípravku Anesia 10 mg/ml infuzí nebo opakovaným injekčním bolusem. Požadovaná rychlost podání se u pacientů značně liší, ale uspokojivé anestezie je obvykle dosaženo při rychlosti pohybující se v rozmezí 9 – 15 mg/kg/hod. U mladších dětí, obzvláště ve věku od 1 měsíce do 3 let, mohou být potřebné vyšší dávky.
Pro pacienty s ASA III nebo IV jsou doporučeny dávky nižší (viz také bod 4.4).
Přípravek Anesia 10 mg/ml je v indikaci sedace v rámci intenzivní péče u dětí ve věku 16 let a mladších kontraindikován (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí starších 1 měsíce
Dávku a rychlost podání je třeba přizpůsobit požadované intenzitě sedace a klinické odezvě. Většina pediatrických pacientů vyžaduje k navození sedace 1 - 2 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Anesia 10 mg/ml. Udržování sedace lze zajistit titrací infuze přípravku Anesia 10 mg/ml na potřebnou intenzitu sedace. U většiny pacientů je potřebná dávka 1,5 – 9 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. přípravku Anesia 10 mg/ml. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna podáním bolusové dávky až 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
U pacientů s ASA III nebo IV mohou být zapotřebí nižší dávky.
Způsob podání
K intravenóznímu podání.
Přípravek Anesia 10 mg/ml se používá k infuzi buď neředěný nebo ředěný. V bodě 6.6 jsou uvedeny podrobnosti týkající se roztoku k ředění a souběžného podání s jinými léčivými přípravky.
Při podávání přípravku Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.
Lahvičky je nutné před použitím protřepat. Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.
Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.
Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.
Gumovou membránu je nutné před použitím očistit pomocí spreje s etanolem nebo tamponem namočeném v etanolu. Použité lahvičky musí být ihned zlikvidovány.
Přípravek Anesia 10 mg/ml je lipidová emulze bez antimikrobiálního konzervantu a může podporovat rychlý růst mikroorganismů.
Emulze musí být okamžitě po odstranění uzávěru lahvičky asepticky nasáta do sterilní stříkačky nebo infuzní soupravy. Podávání je nutné zahájit ihned.
Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Anesia 10 mg/ml tak u infuzní soupravy. Současné podávání jakýchkoli léků či tekutin přidávaných do infuzního setu s přípravkem Anesia 10 mg/ml musí probíhat blízko vstupu kanyly do těla s použitím Y konektoru nebo trojcestného ventilu.
Přípravek Anesia 10 mg/ml nesmí být podáván přes mikrobiální filtr.
Přípravek Anesia 10 mg/ml a jakékoli součásti infuzních soustav obsahující přípravek Anesia 10 mg/ml jsou určeny k jednorázovému podání jednomu pacientovi. Po použití musí být zbytky roztoku přípravku Anesia 10 mg/ml odstraněny.
Infuze neředěného přípravku Anesia 10 mg/ml
Při podávání neředěného přípravku Anesia 10 mg/ml kontinuální infuzí je vždy nutné kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.
Stejně jako při podání tukových emulzí, nesmí u přípravku Anesia 10 mg/ml doba kontinuální infuze z j ednoho infuzního systému překročit 12 hodin. Infuzní soustava a infuzní vak/láhev na přípravek Anesia 10 mg/ml musí být v případě potřeby vyměněny a zlikvidovány.
Infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml
Při podávání infuze ředěného přípravku Anesia 10 mg/ml je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek či volumetrické infuzní pumpy a vyvarovat se tak riziku náhodné nekontrolované infuze velkého objemu naředěného přípravku Anesia 10 mg/ml. Toto riziko musí být vzato v úvahu při rozhodování o maximálním naředění v byretě.
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Maximální naředění nesmí být větší než 1 díl přípravku Anesia 10 mg/ml na 4 díly roztoku glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a roztoku glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena asepticky (zachování kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a musí být použita do 12 hodin od přípravy.
Ke snížení bolestivosti v místě vpichu může být těsně před podáním přípravku Anesia 10 mg/ml injekčně podán lidokain, nebo je možné přípravek Anesia 10 mg/ml těsně před podáním smíchat s injekcí lidokainu bez konzervačních přísad (20 dílů přípravku Anesia 10 mg/ml s až 1 dílem injekčního roztoku lidokainu o koncentraci 10 mg/ml (1%)) za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Tato směs musí být podána do 12 hodin od přípravy.
Myorelaxancia jako atrakurium a mivakurium mohou být aplikována stejným setem jako přípravek Anesia 10 mg/ml po předchozím propláchnutí.
Délka podání
Přípravek nesmí být podáván po dobu delší než 7 dní.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)