| salt:hasText
| - Upozornění
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládání symptomů.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace: GI krvácení, ulcerace nebo perforace, jež mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varovnými symptomy ale i bez nich , i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Důsledky jsou mnohdy závažnější u starších osob. Pokud ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci dojde u pacientů léčených diklofenakem, je nutno léčbu ukončit.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo iktus).
Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, srdečním selháním, potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (například hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Závažné kožní reakce
V souvislost s užíváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, někdy smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, přičemž k nástupu reakce ve většině případů dochází v prvním měsíci léčby. Léčbu je nutno vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.
Lue foneettisesti
Sanakirja - Näytä sanakirja
adjektiivi
ESTABLISHED
Ostatní
Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou se bez předchozí expozice léčivu objevit alergické reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací kůže a měkkých tkání. Dosud nelze vyloučit spolupůsobení nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje při planých neštovicích diklofenak neužívat.
Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou farmakodynamické vlastnosti diklofenaku mít za následek, že diklofenak může maskovat projevy nebo symptomy infekce.
Opatření
Podávání diklofenaku spolu s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 je nutno se vyhnout.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. U starších pacientů je rovněž více pravděpodobné, že budou trpět zhoršenou funkcí ledvin, srdce nebo jater.
Gastrointestinální účinky
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami nesteroidních antirevmatik, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti musí léčbu zahájit nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léčivy, u nichž je pravděpodobné, že zvýší gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5) je nutno zvážit kombinovanou léčbu s protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména pokud jde o starší pacienty, musí hlásit všechny neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení).
Stejně jako u jiných analgetik, platí následující: pokud se pacientům s akutní bolestí břicha opakovaně podávají léky tišící bolest, může dojít k modifikaci nebo zamaskování symptomů souvisejících s komplikacemi, jako například perforace.
Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinální chorobou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože může dojít k exacerbaci těchto stavů (viz bod 4.8).
Vliv na dýchací cesty
Při léčení pacientů s astmatem, rhinitidou, chronickou obstrukční plicní chorobou nebo chronickým zánětem dýchacích cest (zvláště spojeným s příznaky rhinitidy) je nutno postupovat opatrně, protože reakce na nesteroidní antirevmatika, jako je exacerbace astmatu, kopřivky nebo Quinkeho edému, jsou u těchto pacientů častější. To platí také u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné látky, například ve formě kožních reakcí, svědění nebo kopřivky.
Účinky na ledviny
V důsledku udávané retence tekutin a edému souvisejících s léčbou nesteroidními antirevmatiky, včetně diklofenaku, je nutno věnovat zvláštní pozornost léčbě pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin, s hypertentzí v anamnéze a léčbě starších pacientů. Ze stejného důvodu je nutno být opatrný při současné léčbě diuretiky nebo nefrotoxickými léky, např. cyklosporinem. Riziko retence tekutin a zhoršení renálních funkcí je nutno vzít v úvahu u pacientů s velkou ztrátou extracelulárního objemu, například během perioperační nebo pooperační fáze velkého chirurgického zákroku (viz také body 4.3 a 5.2).
Účinky na játra
Jako je tomu u jiných nesteroidních antirevmatik, byla v souvislosti s léčbou diklofenakem hlášena závažná poškození jater (viz bod 4.8).
Pacienti s poruchou funkce jater musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni, protože může dojít k exacerbaci stavu.
Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik, mohou být při léčbě diklofenakem zvýšeny hodnoty jednoho nebo několika jaterních enzymů. Jako bezpečnostní opatření je nutno při dlouhodobé léčbě diklofenakem pravidelně kontrolovat jaterní funkce. Léčbu je nutno ukončit, pokud abnormální hodnoty jaterních enzymů přetrvávají nebo pokud se zhorší, nebo pokud se objeví známky účinků na játra nebo jiné symptomy (například eosinofilie, vyrážka).
Hepatitida se může objevit bez prodromálních symptomů.
Léčbě pacientů s chronickou nemocí jater nesteroidními antirevmatiky je nutno se pokud možno vyhnout, a to kvůli možnému zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení.
Hematologické účinky
Jako jiná nesteroidní antirevmatika může diklofenak dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchami krvetvorby a koagulace proto musí být pečlivě sledováni. Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně kontrolován stav krve.
Ostatní
Pacienti se SLE musí být při léčbě diklofenakem pečlivě sledováni.
Pacienti léčení perorálními antikoagulancii nebo antidiabetiky musí být při současné léčbě diklofenakem sledováni s ohledem na předávkování. Je třeba provádět laboratorní testy s cílem kontrolovat, že zůstává zachován požadovaný účinek antikoagulancií. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykémie a hypoglykemických účinků, které vyžadují úpravu dávky antidiabetika.
Nesteroidní antirevmatika mohou inhibovat diuretický účinek a zesilovat kalium šetřící účinky diuretik, což vede k nezbytnosti kontrolovat hladiny sérového draslíku.
50 mg:
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo hlinitý lak Ponceau 4R (E 124), které může způsobovat alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)