| salt:hasText
| - Program prevence těhotenství
Tento léčebný přípravek je TERATOGENNÍ
Ženy, které mohou otěhotnět, mohou přípravek užívat pouze v případě, že splňují dále uvedené podmínky Programu prevence těhotenství:
Trpí těžkou formou akné (jako jsou nodulární akné nebo akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) resistentní vůči standardní léčbě systémovými antibakteriálními přípravky a vůči lokální terapii (viz bod 4.1 “Terapeutické indikace”).
Je si plně vědoma teratogenního účinku přípravku.
Je si vědoma, že léčba vyžaduje pravidelný lékařský dohled (kontroly jednou měsíčně).
Je si vědoma nezbytnosti antikoncepce a je ochotna používat účinnou antikoncepci (umělé přerušení těhotenství není považováno za vhodnou antikoncepci) 1 měsíc před zahájením léčby, v průběhu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby. Je třeba používat minimálně jednu metodu antikoncepce, v ideálním případě dvě navzájem se doplňující metody antikoncepce, včetně bariérového antikoncepčního prostředku.
I pokud má žena amenoreu, musí dodržovat všechny pokyny účinné antikoncepce.
Musí být schopná správně dodržovat všechna opatření účinné antikoncepce.
Je informovaná a je si plně vědoma rizik souvisejících s případným otěhotněním. Je si vědoma, že v případě podezření nebo rizika otěhotnění je nutné co nejrychleji vyhledat lékaře.
Je si vědoma nezbytnosti a souhlasí s provedením těhotenských testů před zahájením léčby, v průběhu léčby a 5 týdnů po ukončení léčby.
Stvrzuje, že si je vědoma rizik a nezbytnosti zvláštních opatření při léčbě isotretinoinem.
Tyto podmínky se vztahují i na ženy, které v období léčby nejsou sexuálně aktivní, s výjimkou případů, kdy lékař uzná, že existují přesvědčivé okolnosti, které jakékoliv riziko otěhotnění vylučují.
Lékař se musí ujistit, že:
Pacientka splňuje podmínky Programu prevence těhotenství, které jsou uvedené výše, a že je schopna tyto podmínky plně chápat.
Pacientka s výše uvedenými podmínkami souhlasí.
Pacientka užívala minimálně jednu, ideálně dvě doplňkové formy účinné antikoncepce, včetně bariérové metody, a to minimálně 1 měsíc před zahájením léčby a že pokračuje v užívání účinné antikoncepce v průběhu léčby a minimálně 1 měsíc po jejím ukončení.
Výsledky těhotenských testů provedených před zahájením léčby, v průběhu léčby a 5 týdnů po ukončení léčby, byly negativní. Data provedení a výsledky těhotenských testů musejí být zaznamenány a zařazeny do dokumentace pacientky.
Antikoncepce
Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství a v případě, že žádnou účinnou antikoncepci neužívají, jim lékař musí poradit s výběrem vhodné formy antikoncepce.
Pacientky, které mohou otěhotnět, musejí používat minimálně jednu účinnou antikoncepční metodu. V ideálním případě by pacientka měla používat dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody. V používání antikoncepce je třeba pokračovat minimálně 1 měsíc po ukončení léčby isotretinoinem, a to i u pacientek s amenoreou.
Těhotenské testy
V souladu s místní praxí by měly být v prvních 3 dnech menstruačního cyklu pod lékařským dohledem provedeny těhotenské testy s minimální přesností 25mlU/ml. Je třeba dodržet tato pravidla:
Před zahájením léčby :
Aby se vyloučila možnost těhotenství před zahájením léčby, doporučuje se provést úvodní těhotenský test. Datum provedení a výsledek je třeba zaznamenat a zařadit do dokumentace pacientky. U pacientek s nepravidelným menstruačním cyklem by mělo být provedení testu naplánováno s ohledem na sexuální aktivitu a test by měl být proveden přibližně 3 týdny po posledním nechráněném pohlavním styku. Lékař musí pacientky poučit o nezbytnosti antikoncepce.
Těhotenský test pod lékařským dohledem by měl být rovněž proveden v průběhu konzultace, kdy je isotretinoin předepsán, nebo v průběhu 3 dní před návštěvou lékaře a měl by být odložen, dokud pacientka neužívá účinnou antikoncepci po dobu minimálně 1 měsíce. Tento test musí potvrdit, že pacientka není v době, kdy je zahájena léčba isotretinoinem, těhotná.
Průběžné kontroly
Lékařské kontroly by měly být prováděny v intervalu 28 dní. Případnou potřebu opakovaného provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem každý měsíc je třeba stanovit v závislosti na lokální praxi s ohledem na sexuální aktivitu pacientky a její menstruační anamnézu (silné krvácení, vynechání menstruace nebo amenorea). V případě potřeby by měly být průběžné kontrolní těhotenské testy provedeny v den návštěvy u lékaře, který léčbu předepíše, nebo v průběhu 3 dní před touto návštěvou.
Ukončení léčby
Pět týdnů po ukončení léčby musí pacientka podstoupit závěrečný těhotenský test , který vyloučí těhotenství.
Omezení předpisu a výdeje
U žen, které mohou otěhotnět, by délka předepsané léčby isotretinoinem měla být omezena na 30 dní. Pro pokračování v léčbě je nutný další předpis. V ideálním případě by těhotenský test, předepsání a výdej isotretinoinu měly být provedeny v jeden den. Isotretinoin může být vydán nejpozději 7 dní po vystavení předpisu.
Pacienti-muži
Vliv léčby isotretinoinem na mužskou plodnost nebo na potomky mužů léčených tímto přípravkem nebyl prokázán. V každém případě je však bezpodmínečně nutné mužské pacienty upozornit, aby svůj lék nedávali k užívání nikomu jinému, a zvláště ne ženám.
Další opatření
Pacienti musejí být poučeni o tom, že nikdy nesmějí přípravek poskytnout k užívání jiné osobě a že nepoužité tobolky musejí po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Pacienti léčení isotretinoinem nesmějí v průběhu léčby a 1 měsíc po jejím ukončení darovat krev z důvodu potenciálního rizika pro plod těhotné pacientky, která by byla příjemcem této krve.
Edukační materiál
Aby se zamezilo riziku, že bude plod vystaven vlivu isotretinoinu, dodá držitel rozhodnutí o registraci lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiál, ve kterém jsou uvedeny informace o teratogenním účinku isotretinoinu, rady související s užíváním antikoncepce před zahájením léčby a návod pro provádění těhotenských testů.
Lékař musí všem pacientům, jak ženám, tak mužům, podat veškeré dostupné informace o teratogenním účinku přípravku a o nezbytnosti prevence těhotenství tak, jak jsou uvedeny v Programu prevence těhotenství.
Psychiatrické poruchy
U pacientů léčených isotretinoinem byly zaznamenány deprese či jejich zhoršení, úzkost, náznaky agresivity, poruchy nálady, psychotické příznaky a velmi vzácně suicidální myšlenky, suicidální pokusy a suicidium (viz bod 4.8 “Nežádoucí účinky”). Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s anamnézou deprese, ale i u ostatních pacientů je třeba věnovat pozornost příznakům deprese a v případě potřeby pacientům doporučit vhodnou léčbu. Pouhé přerušení léčby isotretinoinem v některých případech ke zmírnění příznaků deprese nepostačuje a je třeba zajistit další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Nemoci kůže a podkoží
V některých případech se v počáteční fázi léčby dostaví prudké zhoršení akné, ale tyto příznaky postupně, obvykle v průběhu 7-10 dní, vymizí, aniž by bylo nutné upravit dávkování.
V průběhu léčby je třeba zamezit vystavení pokožky intenzivnímu slunečnímu záření nebo jinému typu UV záření . Pokud je to nutné, je třeba používat přípravek ochraňující před osluněním s vysokým ochranným faktorem (minimálně SPF/OF 15).
U pacientů léčených isotretinoinem nesmí být v průběhu 5-6 měsíců po ukončení léčby aplikována metoda agresivní chemické abraze kůže ani ošetření laserem, protože hrozí riziko vzniku hypertrofických jizev na neobvyklých místech a ve vzácných případech riziko hyper nebo hypopigmentace v místě aplikace. Pacienti léčení isotretinoinem by v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby neměli podstupovat depilaci voskem z důvodu rizika odlupování kůže.
Při léčbě isotretinoinem je třeba zamezit současnému používání lokálních keratolytických a exfoliativních přípravků proti akné, protože se zvyšuje riziko lokálního podráždění.
Pacientům je třeba doporučit, aby od počátku léčby používali hydratační pleťový krém nebo mast a balzám na rty, protože léčba isotretinoinem způsobuje vysušování pokožky a rtů.
Po uvedení přípravku na trh se objevily informace o závažných kožních reakcích (např. puchýřky (erythema multiforme), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) souvisejících s užíváním isotretinoinu. Jelikož tyto stavy lze někdy obtížně rozpoznat od ostatních kožních reakcí, které se mohou objevit (viz bod 4.8), měli by být pacienti informováni o příznacích a pečlivě sledováni, zda se u nich taková závažná kožní reakce neobjeví. V případě podezření na závažnou kožní reakci by měla být léčba isotretinoinem přerušena.
Oční poruchy
Syndrom suchých očí, zákal rohovky, snížená schopnost nočního vidění a zánět rohovky většinou odezní po ukončení léčby. Suchost očí může být zmírněna aplikací zvlhčovací oční masti nebo očních kapek (umělých slz). Někteří pacienti v průběhu léčby špatně snáší kontaktní čočky, proto se doporučuje nošení brýlí.
Byla rovněž zaznamenána snížená schopnost nočního vidění, přičemž nástup tohoto příznaku byl u některých pacientů velmi náhlý (viz bod 4.7 “Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje”). Pacienti, u kterých se vyskytnou poruchy zraku, by měli být vyšetřeni oftalmologem. V některých případech je nutné léčbu isotretinoinem přerušit.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
U pacientů léčených isotretinoinem byly zaznamenány bolesti svalů , bolesti kloubů a zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy v séru, zejména u těch, kteří provozovali náročné fyzické činnosti (viz bod 4.8 “Nežádoucí účinky”).
Po několika letech léčby poruch keratinizace vysokými dávkami přípravku byly pozorovány změny na kostech, včetně předčasného uzávěru epifýz, hyperostózy a zvápenatění šlach a vazů . Dávkování, délka léčby a celková kumulativní dávka u těchto pacientů značně přesahovala dávky doporučené pro léčbu akné.
Benigní intrakraniální hypertenze
Byly zaznamenány případy benigní nitrolební hypertenze, přičemž v některých případech byly současně podávány tetracykliny (viz body 4.3 “Kontraindikace” a 4.5 “Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce”). Mezi příznaky benigní nitrolebeční hypertenze patří bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, poruchy vidění a edém papily. Pacienti, u nichž se projeví příznaky benigní nitrolební hypertenze, musí léčbu isotretinoinem okamžitě přerušit.
Poruchy jater a žlučových cest
Před zahájením léčby, 1 měsíc po zahájení léčby a poté pravidelně v 3 měsíčních intervalech (pokud nejsou klinicky stanoveny méně časté kontroly) je třeba provést kontrolu jaterních enzymů. U některých pacientů bylo zaznamenáno přechodné a reverzibilní zvýšení jaterních transamináz. Ve většině případů se změny pohybovaly v rozpětí normálních hodnot a v průběhu léčby se vrátily na původní úroveň. Přesto je třeba v případě přetrvávající klinicky relevantní zvýšené hladiny transamináz zvážit snížení podávaných dávek nebo přerušení léčby.
Nedostatečnost ledvin
Nedostatečnost ledvin nebo selhání ledvin nemají vliv na farmakokinetické vlastnosti isotretinoinu. Isotretinoin proto může být podáván i pacientům, kteří trpí nedostatečností ledvin. U těchto pacientů se však doporučuje zahájit léčbu podáváním nízkých dávek, které jsou postupně zvyšovány na maximální tolerovanou dávku (viz odstavec 4.2 Dávkování a způsob podávání).
Metabolismus tuků
Před zahájením léčby, 1 měsíc po zahájení léčby a poté pravidelně v 3měsíčních intervalech (pokud nejsou klinicky indikovány častější kontroly) je třeba provést kontrolu hladiny lipidů v séru (hodnoty nalačno). Zvýšené hladiny lipidů v séru se obvykle vrátí do normálu po snížení dávky nebo po ukončení léčby a mohou být rovněž upraveny dietou.
Léčbu isotretinoinem někdy provází zvýšená hladina triglyceridů v plazmě. Pokud není možné zvýšenou hladinu triglyceridů (hypertriglyceridémii) udržet na přijatelné úrovni nebo pokud se dostaví příznaky zánětu slinivky břišní (viz bod 4.8. “Nežádoucí účinky”), musí být léčba isotretinoinem přerušena. Hladiny přesahující 800 mg/dL nebo 9mmol/L jsou často příznakem akutního zánětu slinivky, který může být smrtelný.
Gastrointestinální poruchy
Léčbu isotretinoinem někdy provází zánětlivé onemocnění střev (včetně zánětu ilea), a to i u pacientů bez předchozí anamnézy střevních chorob. Pacienti, u kterých se objeví silný průjem (s krví ve stolici), musejí léčbu isotretinoinem okamžitě přerušit.
Alergické reakce
Ve vzácných případech byly zaznamenány anafylaktické reakce, v některých případech se projevily v souvislosti s předchozí lokální aplikací retinoidů. Kožní alergické reakce se vyskytují zřídka. Byly zaznamenány případy alergického zánětu cév (vaskulitidy), často provázené purpurou (podlitiny a červené skvrny) na končetinách a postižením jiných orgánů než je kůže. Závažné alergické reakce vyžadují okamžité vysazení léčby a důkladné sledování stavu pacienta.
Vysoce rizikoví pacienti
U pacientů s cukrovkou, u obézních pacientů, alkoholiků a pacientů s poruchami metabolismu tuků, kteří jsou léčení isotretinoinem, je třeba provádět častější kontroly sérových hodnot lipidů a/nebo hladiny glukózy v krvi. V průběhu léčby isotretinoinem byly zaznamenány zvýšené hladiny cukru v krvi (nalačno) a byly rovněž diagnostikovány nové případy cukrovky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)