About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC137965_doc-4-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.006
salt:hasText
  • Těhotenství Topická aplikace tretinoinu nevykázala teratogenitu u laboratorních potkanů Wistar a králíků v dávkách 1 000 a 320násobku topické dávky pro člověka za předpokladu, že dospělému s hmotností 50 kg je topicky aplikováno 250 mg 1% krému Retin-A. V těchto topických dávkách se však projevilo opoždění osifikace některých kostí u králíků. U laboratorních potkanů bylo v závislosti na dávce zjištěno zmnožení žeber. Tyto změny byly zhodnoceny jako odchylky od normálního vývoje. Změny osifikace se obvykle spontánně upravují po odstavení mláďat. Byly hlášeny jednotlivé případy porodních defektů u dětí narozených ženám, které během těhotenství používaly topicky aplikovaný tretinoin. Adekvátní a spolehlivé prospektivní studie nebyly dosud u těhotných žen provedeny a teratogenní hladina tretinoinu v krvi není známa. Retrospektivní kohortová studie u dětí narozených ženám, které během prvního trimestru těhotenství používaly topicky aplikovaný tretinoin, však neprokázala zvýšení výskytu porodních defektů ve srovnání s dětmi narozenými ženám ze stejné kohorty, které topicky aplikovaný tretinoin nepoužívaly. Topicky aplikovaný tretinoin může být v těhotenství používán pouze tehdy, pokud očekávaný terapeutický přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3). [Bylo prokázáno, že perorálně podávaný tretinoin v dávkách 2 000, resp. 500násobku topické dávky pro člověka vykazuje u laboratorních potkanů teratogenní, resp. fetotoxické účinky.] Kojení Údaje o vylučování tretinoinu do mateřského mléka nejsou dosud známy. Vzhledem ke skutečnosti, že mnoho látek je do mateřského mléka vylučováno, je však při léčbě kojících žen zapotřebí zvýšené opatrnosti. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software