About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC136771_doc-5-1     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.1 Farmakodynamické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.001
salt:hasText
  • Farmakoterapeutická skupina: Jiná urologika, včetně spasmolytik ATC kód: G04B D07 Tolterodin je in vivo kompetitivní specifický antagonista muskarinových receptorů s vyšší selektivitou pro močový měchýř než pro slinné žlázy. Jeden z metabolitů tolterodinu (5-hydroxymetyl derivát) vykazuje podobný farmakologický profil jako mateřská látka. U pacientů, rychlých metabolizátorů, tento metabolit výrazně přispívá k léčebnému účinku (viz bod 5.2). Účinek léčby lze očekávat do čtyř týdnů. Srovnání účinku léčby při podávání tolterodinu v dávce 2 mg 2x denně po dobu 4 a 12 týdnů s podáváním placeba (sloučená data); absolutní průměrné změny a percentuální změny ve srovnání s výchozími hodnotami. Proměnná 4-týdenní sledování 12-týdenní sledování Tolterodin 2 mg 2x denně Placebo Statistická průkaznost versus placebo Tolterodin 2 mg 2x denně Placebo Statistická průkaznost versus placebo Počet močení na 24 hodin -1,6 (-14 %) n=392 - 0,9 (-8 %) N=189 * -2,2 (-20 %) n=354 -1,4 (-12 %) n=176 ** Počet epizod inkontinence na 24 hodin - 1,3 (-38 %) n=288 -1,0 (-26 %) N=151 Nespecifikováno -1,6 (-47 %) n=299 -1,1 (-32 %) n=145 * Průměrný objem na 1 močení (ml) +25 (+17 %) n=385 +12 (+8 %) N=185 *** +35 (+22 %) n=354 +10 (+6 %) n=176 *** Počet pacientů bez potíží nebo s minimálními potížemi s močovým měchýřem po léčbě (%) 16 % n=394 7 % N=190 ** 19 % n=356 15 % n=177 Neprůkazné * = p( 0,05; ** = p( 0,01; *** = p( 0,001 Účinek tolterodinu byl hodnocen u pacientů s urodynamickým vyšetřením, kteří byli poté rozděleni podle výsledků do skupiny urodynamicky pozitivních (motorická urgence) a urodynamicky negativních (senzorická urgence). V každé skupině byli pacienti dále randomizováni k užívání tolterodinu nebo placeba. Studie neposkytla přesvědčivý důkaz, že by byl tolterodin u pacientů se senzorickou urgencí účinnější než placebo. Stanovení klinického efektu tolterodinu na QT interval je založeno na analýze EKG vyšetření získaných od více než 600 léčených pacientů zahrnujících i osoby vyššího věku a pacientů s již přítomným kardiovaskulárním onemocněním. Změny QT intervalu se u pacientů užívajících placebo a pacientů léčených tolterodinem významně nelišily. Vliv tolterodinu na prodloužení QT intervalu byl dále testován na 48 zdravých dobrovolnících mužského i ženského pohlaví ve věku 18-55 let. Probandům byl podáván tolterodin v dávkách 2 mg a 4 mg dvakrát denně. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) u slabých metabolizérů odpovídaly přibližně dvojnásobku hodnot koncentrací dosažených u silných metabolizérů. Výsledky (s korekcí dle Fridericii) měření provedeného během dosažení maximálních koncentrací tolterodinu (za 1 hodinu) ukázaly průměrné prodloužení QTc intervalu o 5,0 ms při dávkách tolterodinu 2 mg dvakrát denně, 11,8 ms při dávkách 4 mg dvakrát denně a 19,8 ms u moxifloxacinu. Ani po jedné z obou dávek tolterodinu nedošlo u účastníků k překročení klinicky významné hranice 500 ms pro QTcF ani k prodloužení o více než 60 ms oproti výchozí hodnotě, a to bez ohledu na metabolický profil. Maximální koncentrace (Cmax) po dávce 4 mg dvakrát denně odpovídá trojnásobku Cmax dosažené po podání nejvyšší terapeutické dávky 4 mg tolterodinu v tvrdých tobolkách s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pediatričtí pacienti Účinnost u pediatrické populace nebyla prokázána. Byly provedeny dvě randomizované, placebem kontrolované studie u pediatrické populace ve fázi 3, které byly dvojitě zaslepené a prováděly se po dobu 12 týdnů při použití tolterodinu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním. Sledovalo se celkem 710 pediatrických pacientů (486 na tolterodinu a 224 na placebo) ve věku 5-10 let s častým močením a nutkavou inkontinencí moče. Ani v jedné z uvedených studií nebyl mezi oběma skupinami zjištěn žádný průkazný rozdíl, pokud jde o změnu ve srovnání s výchozími hodnotami co do celkového počtu epizod inkontinence na jeden týden (viz bod 4.8). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 108 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software